Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa prijavljivanjem potencijalnih slučajeva primene leka ellaOne® tokom perioda trudnoće, kao i slučajeva izostanka terapijske efikasnosti leka

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, kao nosilac dozvole za lek ellaOne® u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), obaveštava zdravstvene radnike o načinu praćenja primene leka ellaOne® tokom perioda trudnoće, kao i potencijalnih slučajeva izostanka terapijske efikasnosti.

Lek ellaOne® (ulipristal) 30 mg, tableta, registrovan je za indikaciju hitne kontracepcije u roku od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspešne kontraceptivne metode. Pre primene leka, potrebno je isključiti mogućnost trudnoće. Primena leka ellaOne® je kontraindikovana tokom postojeće ili suspektne trudnoće.

U cilju bolje karakterizacije bezbednosnog profila leka u smislu uticaja na embrion/fetus prilikom izloženosti leku u periodu trudnoće, kao i kontinuirane procene efikasnosti leka, nosilac dozvole za lek ellaOne®u Srbiji, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, Beograd, moli zdravstvene radnike da prijave svaki slučaj primene leka ellaOne® tokom perioda trudnoće (primena leka u slučaju prethodno neprepoznate tudnoće) kao i slučajeve izostanka terapijske efikasnosti.

Prijave će biti uključene u Registar trudnoće koji vodi HRA Pharma, nosilac dozvole za lek ellaOne® u EU. Prikupljanjem i analizom podataka prate se rezultati trudnoće sa ciljem povećanja informativnosti podataka u delu 4.6. Sažetka karakteristika leka, koji se odnosi na primenu leka u periodu trudnoće i dojenja.

Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE.