Izostavljanje studije biološke ekvivalentnosti na osnovu koncepta biofarmaceutskog sistema klasifikacije (BCS biowaiver): STAV AGENCIJE

Odlukom Direktora Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) obrazovana je privremena Radna grupa radi pripreme preporuke za način rešavanja zahteva za registraciju generičkih lekova sa predloženim izostavljanjem studije biološke ekvivalentnosti (BE) na osnovu koncepta Biofarmaceutskog sistema klasifikacije (BCS biowaiver).

Radna grupa Agencije razmatrala je mogućnosti primene koncepta BCS biowaiver-a definisane smernicom za ispitivanje BE (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1) u svrhu izdavanja dozvole za lek. Na osnovu zaključnog mišljenja ekspertske Radne grupe, Agencija će u narednom periodu postupati na sledeći način:

– Agencija će prihvatati zahteve za BCS biowaiver u postupku registracije samo za lekove koji su na ovaj način odobreni u EU centralizovanom procedurom;
– Agencija će nastaviti sa praćenjem načina rešavanja zahteva za BCS biowaiver u drugim relevantnim regulatornim agencijama;
– Agencija će organizovati šestomesečne sastanke na kojima će se razmatrati aktuelnosti u oblasti BCS biowaiver-a i eventualno revidiranje stava Agencije u vezi sa ovim pitanjem.

Preuzmite inforamciju ovde