Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit

Proizvođač Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit – Punjenje za linearni stapler, mehanički šav, sledećih kataloških brojeva, kao i brojeva serija:

  • Kataloški broj 030450
  • Naziv proizvoda Endo GIA AutoSuture Universal Loading Unit 30mm – 2,0 mm
  • Serijski broj N2F0563LX, N2F0341LX, N2F0725LX, N2E0605LX

Proizvođač je primio prijavu neželjene reakcije na medicinsko sredstvo u kojoj je svaki uložak linearnog staplera napunjen sa po dve kopče. Ovo može dovesti do teškoća pri upotrebi staplera i teškoća prilikom uklanjanja sredstva sa mesta aplikacije, što može zahtevati i dodatnu medicinsku intervenciju. Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje serija medicinskog sredstva.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit, proizvođača Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-0619-11-001 od 30.06.2011. godine, sa rokom važenja do 10.03.2015. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinkog sredstva je preduzeće Covidien AG Predstavništvo Beograd, Kneginje Zorke br.2, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit – Punjenje za linearni stapler, mehanički šav, možete pregledati ovde