Pismo zdravstvenim radnicima o novim bezbednosnim informacijama vezanim za ograničenje indikacionog područja primene TRIMETAZIDINA

Nosioci dozvole za lekove sa aktivnom supstancom trimetazidin u R. Srbiji:
Predstavništvo Les Laboratoires Servier (Preductal® MR), Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt (Moduxin® MR), Alvogen d.o.o. Barice (Trimetacor), PharmaS d.o.o. Beograd (Trimetazidin PharmaS), u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o novim bezbednosnim informacijama vezanim za ograničenje indikacionog područja primene trimetazidina.

Evropska agencija za lekove (EMA) je 3. septembra 2012. godine završila procenu kojom je potvrdila pozitivan odnos koristi i rizika pri primeni trimetazidina samo za ograničenu populaciju pacijenata sa stabilnom anginom pektoris kod kojih je bolest neadekvatno kontrolisana ili koji loše podnose antianginalnu terapiju prvog izbora, i to kao dodatna terapija.

Preporuke za zdravstvene radnike:

Trimetazidin se sme primenjivati samo kao dodatna terapija za simptomatsko lečenje stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata, kod kojih prva linija terapije za lečenje ove bolesti nije dovela do adekvatne kontrole bolesti, kao i kod pacijenata koji loše podnose ovakvu terapiju.

Trimetazidin više nije indikovan u simptomatskom lečenju vertiga i tinitusa, kao ni u lečenju poremećaja oštrine vida i vidnog polja za koje se smatra da su vaskularnog porekla. Pacijentima koji trenutno uzimaju trimetazidin trebalo bi revidirati terapiju prilikom sledeće redovne kontrole.

Trimetazidin se ne sme primenjivati kod pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti ili ispoljavaju simptome parkinsonizma, tremor, sindrom nemirnih nogu i druge poremećaje pokreta. Trimetazidin se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30ml/min), dok je kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega kao i kod starijih pacijenata potrebno smanjiti dozu.

Terapija trimetazidinom se mora trajno ukinuti kod pacijenata kod kojih dođe do pojave poremećaja pokreta kao što su simptomi parkinsonizma, sindrom nemirnih nogu, tremor, nestabilan hod. Ako se ovi simptomi zadrže duže od 4 meseca nakon ukidanja trimetazidina, potrebno je potražiti mišljenje neurologa.

Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovde

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima i Pravilnikom o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti „Farmakovigilanca-Prijavljivanje neženjenih reakcija na lekove“.