Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskih sredstava Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Proizvođač SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskih sredstava Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi i Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Imunohemija, enzimi.

Test

Kod testa

Kataloški broj

Siemens broj materijala (SMN)

Broj lot-a

Alkalna Fosfataza

ALPAMP

Alkalna 03035814

10309049

255406, 260121

Alkalna Fosfataza

ALPDEA

Alkalna 03036535

10341131

255465

Siemens Healthcare Diagnostics sprovodi dobrovoljno povlačenje za reagense ADVIA Chemistry ALPAMP (lotovi 255406 i 260121), i ALPDEA (lot 255465). Siemens je utvrdio da je kod ovih lotova povećana incidenca grešaka za apsorbancu obeleženih sa („u“, „U“) i „////“. Oznake za apsorbancu „u“ i „U“ označavaju abnormalno visoku apsorbancu koja prelazi granice za „slepu“ probu ili uzorak. Oznake za apsorbancu „////“ označavaju grešku u izračunavanju i sistem ne izdaje rezultat. Povećano javljanje oznaka za apsorbancu za ove lotove ne dovodi do netačnih rezultata. Ukoliko su kalibracija i „QC“ rezultati prihvatljivi, rezultati za pacijente su takođe prihvatljivi. Nema rizika po zdravlje pacijenta i ponovno pregledanje prethodnih rezultata nije neophodno.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvode Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi i Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Imunohemija, enzimi, proizvođača SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-2426-11-001 od 08.03.2012. godine, sa rokom važenja do 08.03.2017. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskih sredstava Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi i Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Imunohemija, enzimi, možete pregledati.

Obaveštenje o korektivnoj meri