VAŽNO OBAVEŠTENjE U VEZI PODNOŠENjA ZAHTEVA ZA IZMENU NOSIOCA UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

Članom 181. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima («Sl. glasnik RS» br. 30/10 i 107/12), je propisano da je nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, obavezan da prijavi svaku izmenu i dopunu u dokumentaciji, na osnovu koje je Agencija izvršila upis u Registar.

Takođe, članom 16., stav 1., tačka 5), Pravilnika o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava («Sl. glasnik RS» br. 57/2010), propisano je da se izmene i dopune upisa medicinskog sredstva u Registar odnose se i na:
«5) izmenu nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar;».

Polazeći od navedenih propisa, Agencija će razmatrati i donositi odluke u vezi zahteva za izmenu nosioca upisa u Registar, koji je podneo dosadašnji nosilac upisa, a u skladu sa odredbama čl. 15.-21. navedenog pravilnika.

Ako dosadašnji nosilac upisa ne podnese zahtev za izmenu nosioca upisa u Registar, a Agencija utvrdi da dokumentacija, na osnovu koje je izvršen upis medicinskog sredstva u Registar, više nije tačna (raskinut ugovor proizvođača sa dosadašnjim nosiocem upisa i sl.), doneće se odluka o brisanju tog medicinskog sredstva iz Registra, a polazeći od člana 184. važećeg Zakona.