Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu ACCESS Immunoassay System

Proizvođač Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD izdao je Obaveštenje medicinskom sredstvu: ACCESS Immunoassay System – Analizator, imunohemijski, kataloški broj: 81600N, 386220, A69186, A25656 i A12900.

Kompanija Beckman Coulter, Inc., je identifikovala potencijalni problem kod dve vođice kaiša u sklopovima mešalice analizatora. Utvrđeno je da, u nekim slučajevima, vođice kaiša imaju slomljene delove ili su se delovi vođice kaiša razlabavili, pomerili ili odvojili od svojih pogonskih osovina. Kada dođe do tih neispravnosti, moguće je da se vođica kaiša uopšte ne okreće mešalicu, ili okreće neodgovarajućom brzinom, što za posledicu ima neodgovarajuće pranje ili mešanje sadržaja u reakcionoj posudi. Beckman Coulter, Inc., je u postupku proizvodnje komponenti za zamenu vođice kaiša i ugradiće ih u svaki sistem Access/Access 2 Immunoassay, SYNCHRON LXi 725 Clinical i UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical na terenu. Ovaj problem nije prisutan kod integrisanih sistema UniCel DxI 800 i UniCel DxI 600, i UniCel DxC 880i, 860i, 680i i 660 i.

Neispravne vođice kaiša mogu da dovedu do neodgovarajućeg pranja ili mešanja sadržaja u reakcionoj posudi, što za posledicu može da ima pogrešne rezultate testova. Netačni rezultati testova mogu da dovedu do pogrešne dijagnoze, nepotrebnog obavljanja dodatnih testova, neodgovarajućeg lečenja i/ili lečenja pacijenata sa zakašnjenjem. Simptomi ovog potencijalnog problema mogu se otkriti po nepreciznim rezultatima kontrole kvaliteta, neuspelim System Checkom ili rezultatima testova pacijenta koji ne odgovaraju kliničkoj slici pacijenta.

Usled svega navedenog, odluka proizvođača je da sprovede bezbednosno korektivnu meru na terenu u okviru koje izdaje VAŽNO OBAVEŠTENjE o medicinskom sredstvu kojim je o ovom događaju obavestio korisnike medicinskog sredstva. Obaveštenje će pružiti informacije vezane za navedene događaje zastoja rada mešalice aparata, kao i određene preporuke. U okviru bezbednosno korektivne mere, proizvođač će zameniti vođice kaiša mešalice.

U okviru bezbednosno korektivne mere, Beckman Coulter, Inc. daje sledeće savete za mere koje će biti preduzete od strane korisnika medicinskog sredstva:
• Pažljivo pratiti da li se u rezultatima kontrole kvaliteta javlja neočekivana nepreciznost koja se može ispraviti rutinskim postupcima za otklanjanje problema (na primer, održavanja igle za aspiraciju ili plasiranje).
• Pažljivo pratiti da li se u rezultatima System Check-a javljaju oznake grešaka ili drugi signali neispravnosti koja se ne može ispraviti rutinskim postupcima za otklanjanje problema (na primer, održavanja igle za aspiraciju ili plasiranje) Pregledati da li u istoriji podataka o kontroli kvaliteta i rezultata System Check -a ima naznaka o potencijalnom problemu i utvrditi da li je pregledanje rezultata testova pacijenta garantovano.
• Ako rutinskim postupcima otklanjanja problema nije moguće korigovati rezultate kontrole kvaliteta, provere sistema i testova pacijenta, pozvati tehničku podršku kompanije Beckman.

Beckman Coulter priprema delove za zamenu za vođice kaiša mešalice. U okviru bezbednosno korektivne mere, servisni inženjer će kontaktirati korisnike medicinskog sredstva da bi zakazao vreme zamene ovih sklopova.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ACCESS Immunoassay System proizvođača Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-0066-11-001 od 07.04.2011. godine, sa rokom važenja do 07.04.2016. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva je preduzeće Makler d.o.o., Beogradska 39/7, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu ACCESS Immunoassay System – Analizator, imunohemijski, možete pregledati na detaljnije.
Detaljnije