Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device

CORDIS CORPORATION, 14201 North West 60th Avenue, 33014, Miami Lakes, Florida, SAD, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device – Sistem za invazivno mehaničko zatvaranje arterije,:
Kataloški brojevi: EX500CE, EX600CE iEX700CE; Brojevi lotova od 15466779 do 15682751

Cordis je nedavno utvrdio postojanje potencijalnog problema kada su lotovi koji su predmet ovog povlačenja sa tržišta proizvoda Cordis ExoSeal sredstva za vaskularno zatvarnje (Vascular Closure Device, VCD) sterilisani procesom koji ne omogućava postizanje nivoa sigurnosti sterilizacije koji se zahteva standardima za ovu klasu proizvoda. Ovo odstupanje je otkriveno kao deo rutinskog testiranja u okviru kontrole kvaliteta. Do današnjeg dana nisu primljene nikakve žalbe u vezi sa ovim problemom. Ovo povlačenje sa tržišta nije preduzeto na osnovu pojave neželjenih reakcija. Da bi se procenio rizik po pacijenta, obezbeđenje sterilnosti je utvrđeno za različite komponente ovog medicinskog sredstva. Za osovinu i ručicu Cordis ExoSeal VCD, obezbeđenje sterilnosti je ekvivalentno onom za ostale elemente koji se koriste tokom procedure, a koji rutinski dolaze u kontakt sa Cordis ExoSeal VCD sredstvom pre nego što se on upotrebi na pacijentu, kao što su: zavese, medicinska odeća i prekrivači koji se stavljaju na sto. Za zatvarač obezbeđenje sterilnosti je višeg nivoa, ali u nekim slučajevima je nešto manje nego zahtevani standard za proizvode koji dolaze u kontakt sa kompromitovanim tkivom. Na osnovu ove informacije, nema nikakvog povećanog rizika od infekcije po pacijenta zbog izloženosti proizvodu koji je predmet ovog povlačenja sa tržišta. Zato, nema razloga za zabrinutost za pacijente koji su već tretirani ovim medicinskim sredstvom i nije potrebno nikakvo dodatno praćenje pacijenta. U skladu sa navedenim, Cordis je dobrovoljno odlučio da povuče ovaj proizvod sa tržišta. Proizvođač ispituje koren ovog problema i ponovo će započeti sa distribucijom ovog proizvoda jednom kada su korektivni postupci realizovani.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device, CORDIS CORPORATION, 14201 North West 60th Avenue, 33014, Miami Lakes, Florida, SAD izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 04-1720/10 od 01.12.2010. godine, sa rokom važenja 25.02.2015. godine. Nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinkog sredstva je preduzeće Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Omladinskih brigada 88b, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device – Sistem za invazivno mehaničko zatvaranje arterije, možete pregledati.

Detaljnije
Unakrsno povezan spisak lotova

Objavljeno u kategoriji: Uncategorized