Saglasnost Ministarstva zdravlja za upotrebu leka koji sadrži psihoaktivne kontrolisane supstance za potrebe kliničkog ispitivanja

Obaveštavamo Vas da je Ministarstvo zdravlja tražilo da se u postupku za izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka koji sadrži psihoaktivnu kontrolisanu supstancu, pribavi i saglasnost Ministarstva zdravlja za upotrebu leka koji sadrži navedenu supstancu, u skladu sa članom 37. Zakona o psihoaktivnim kontrolisanim supstancama (“Sl.glasnik RS” br. 99/10), a koji glasi:

Član 37

“Pre započinjanja kliničkog ispitivanja leka, koji sadrži psihoaktivnu kontrolisanu supstancu, u skladu sa propisima kojima se uređuje oblast lekova i medicinskih sredsatva, podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka dužan je da Ministarstvu podnese zahtev za dobijanje saglasnosti za upotrebu leka koji sadrži psihoaktivne kontrolisane supstance za potrebe kliničkog ispitivanja.

Saglasnost iz stava 1. ovog člana rešenjem daje ministar.

Saglasnost iz stava 1. ovog člana daje se za pojedinačnu psihoaktivnu konrtrolisanu supstancu, a najviše u količini koja je potrebna za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka”.

U vezi sa navedenim, neophodno je da uz zahtev za izdavanja dozvole za sprovođenje kliničkih ispitivanja leka koji sadrži psihoaktivnu kontrolisanu supstancu u dokumentaciji dostavite i saglasnost Ministarstva zdravlja za upotrebu navedenog leka.