Sistem kontrole lekova u Srbiji

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije se povodom pokrenutih pitanja u vezi sa eventualnim neusaglašenostima proizvodnog pogona kompanije Hemofarm, Vršac sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, obratila kompaniji Hemofarm sa zahtevom da nam dostave kompletne podatke o ovom slučaju.

Naime, sistem kontrole lekova koji postoji u Srbiji podrazumeva nekoliko nivoa i mesta kontrole lekova. Proizvođač lekova, odnosno odgovorno lice za kvalitet proizvođača je dužno da garantuje kvalitet, bezbednost i efikasnost svake serije leka koja izlazi iz proizvodnog pogona. Inspekcija za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima (“Sl.glasnik RS”, br. 30/2010) vrši propisanu kontrolu usaglašenosti sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse.

Takođe, kada se lek nađe u prometu, kontroliše se putem sistematske i vanredne kontrole. Sistematska kontrola lekova se vrši na osnovu plana sistematske kontrole koji se radi za svaku kalendarsku godinu, i u čijoj pripremi učestvuje Agencija. Ovaj plan se pravi na osnovu metode analize rizika. Ta metoda se bazira na podacima koji se odnose na farmaceutske osobine leka (stabilnost, kvalitet…), obim potrošnje leka i podatke vezane za bezbednost leka (način primene, uska terapijska širina, dugotrajna primena, ugroženost ciljne populacije). Drugi podaci koji utiču na izbor lekova koji će se uzorkovati sistematskom kontrolom se odnose na postojeće nalaze inspektora za lekove i medicinska sredstva, izveštaje o proceni dokumentacije o leku, rezultate prethodnih laboratorijskih kontrola lekova, informacije o neželjenim reakcijama, podatke o aktivnim supstancama i lažnim lekovima.

Najzad, ukoliko postoji sumnja na defekt kvaliteta, obavlja se vanredna kontrola, koja, kao i sistematska, podrazumeva da inspektori Ministarstva zdravlja iz prometa uzorkuju lekove na čiji defekt kvaliteta se sumnja i donose ih u Nacionalnu kontrolnu laboratoriju Agencije gde se obavlja laboratorijska kontrola prikupljenih uzoraka spornih lekova i daje mišljenje o postojanju odstupanja od kvaliteta sa predlogom daljih mera.

Radi utvrđivanja trenutnog stanja u pogonu kompanije Hemofarm, Agencija je u saradnji sa inspekcijom za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja pokrenula pitanje vanredne kontrole proizvodnog pogona kompanije Hemofarm koji je inspektovan od FDA i njegove usaglašenosti procesa proizvodnje sa standardima dobre proizvođačke prakse (GMP).