Obaveštenje vezano za Sažetak karakteristika leka (SmPC) i Uputstvo za lek (PIL)

Потребно је да подносилац захтева достави у посебној фасцикли на почетку сваког дела документације (Модул 1, Модул 2, Модул 3, Модул 4, Модул 5, ПСУР) следећа документа у папирној и електронској форми:
– предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек на српском језику, потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне И обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима) попуњен у формулару који се налази на сајту Агенције;
– изјаву у којој це бити наведена релевантна литература која је коришћена при изради предлога  SmPC-а и PIL-а (нпр. навести назив референтног лека, wеб саит са којег је преузет одобрени SmPC/PIL , Мартиндале, БНФ, АХФС,…);
– документа на основу којих је направљен предлог SmPC-а и PIL-а, као на пример:
За генерички лек: последња одобрена верзија SmPC-а/PIL-а (оверена од стране надлежног органа) за референтни лек на енглеском језику уз назнаку где (у којој земљи) и кад (датум) је као такав одобрен.
Као референтни лек се узима лек који је коришћен у студији биоеквиваленције, односно у компаративној клиничкој студији (за препарате са локалним деловањем).
За оригинални лек: последња одобрена верзија Цомпанy Цоре Дата Схеет-а и одобрени SmPC/PIL у другим земљама.
– изјаву о истоветности папирних и електронских докумената
Након  пријема писма са примедбама датим од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе и експерата који су вршили процену документације, потребно је доставити следећа документа, лично у писарницу Агенције:
– кориговану верзију Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек у папирној (1 примерак) и електронској форми потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у  промет, њене измене, допуне И обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима)
– изјаву о истоветности папирних и електронских докумената
– изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет