Obaveštenje vezano za odobrenje proizvodnog mesta za puštanje serije leka u promet

Obaveštavamo Vas da je za odobrenje proizvodnog mesta za puštanje serije leka u promet koje obuhvata kontrolu kvaliteta/ispitivanje serije leka u postupku izdavanja dozvole za lek/ odobrenja varijacija, neophodno ispuniti sve propisane uslove, koji uključuju i dostavljanje izveštaja o uspešno obavljenom transferu predloženih, odnosno odobrenih analitičkih metoda.

Svi nosioci dozvole za lek koji do sada nisu ispunili ovaj uslov za pomenuto odobrenje, su dužni da dostavljenu dokumentaciju usklade sa važećim propisima u oblasti kvaliteta leka do 01.09.2012. godine.

Napominjemo da će se dostavljanje izjava o obavljanju transfera analitičkih metoda do Prve serije leka prihvatati isključivo do 01.09.2012. godine.