Obaveštenje podnosiocima zahteva za uvoz lekova i medicinskih sredstava za potrebe kliničkog ispitivanja

Obaveštavamo Vas da je od 06.06.2011. za uvoz lekova i medicinskih sredstava za potrebe kliničkog ispitivanja potrebno dostaviti:

  1. Zahtev za dobijanje Rešenja na memorandumu uvoznika, sa potpisom i pečatom uvoznika, u papirnoj i elektronskoj formi Word dokumenta u kome se navode sledeći podaci:
    1. predmet uvoza, tarifni broj, proizvođač, količina, jedinica mere, cena, vrednost, valuta (u formi Word ili Excel tabele)
    2. ino-isporučilac
    3. korisnik
    4. broj i datum protokola
    5. spisak priloženih dokumenata
  2. Profaktura
  3. Izjava glavnog istraživača :
    1. za uvoz leka za potrebe kliničkog ispitivanja potrebno je navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, pakovanje, proizvođača kao i količinu leka koji se uvozi
    2. za uvoz medicinskog sredstava za potrebe kliničkog ispitivanja potrebno je navesti naziv medicinskog sredstva, proizvođača i količinu medicinskog sredstva koje je predmet uvoza
  4. Rešenje ALIMS-a o sprovođenju kliničkog ispitivanja
  5. Karta kliničkog ispitivanja
  6. Sertifikat analize
  7. Ovlašćenje kojim sponzor kliničkog ispitivanja ovlašćuje uvoznika da izvrši uvoz navedenih lekova i medicinskih sredstava
  8. Rešenje iz Ministarstva zdravlja za promet na veliko-uvoz, izvoz, nabavku, skladištenje i distribuciju.