Obaveštenje o količinama uzoraka potrebnim za laboratorijsku kontrolu vakcina, seruma, toksina, alergena, lekova iz krvi i krvne plazme

Prilikom podnošenja zahteva za laboratorijsku kontrolu svake serije vakcina, seruma, toksina, alergena, lekova iz krvi i krvne plazme (član 149, Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, Sl. Glasnik RS br. 30/2010) klijenti su obavezni da dostave uzorke u dovoljnoj količini.
Imajući u vidu da je reč o različitim vrstama preparata, te stoga i različitim zahtevima/testovima koji se prilikom kontrole kvaliteta tih preparata koriste, količina/ broj uzoraka koje klijenti treba da dostave na ispitivanje definisan je prema:
a) vrsti proizvoda/preparata i
b) zapremini pojedinačnog pakovanja.

Definisane ukupne količine koriste se za: a) ispitivanje u laboratorijama i b) kao kontrolni uzorci, u slučaju da je u toku roka trajanja preparata neophodno ponoviti ispitivanja.
U Tabeli 1, data je šema uzorkovanja za klijente i lica koja primaju uzorke. Zbog obaveze ALIMS-a da poštuje zahteve standarda ISO/IEC 17025 i neophodnosti validacije testova, klijenti/proizvođači su u obavezi da prilikom dostavljanja uzoraka, količine navedene u šemi uzorkovanja (tabela 1) za prve tri serije određenog proizvoda uvećaju za vrednost datu u Tabeli 2. Zbog planiranja procesa validacije, i provere tehničkih mogućnosti za njeno izvođenje u laboratorijama u datom trenutku, dostavljanje uzoraka za validaciju prve tri serije određenog proizvoda potrebno je uraditi u dogovoru sa rukovodiocem NKL.

Agencija zadržava pravo, da u slučaju potrebe od klijenata zatraži i dodatne uzorke, mimo onih navedenih u tabelama 1 i 2.