Obaveštenje o načinu dostavljanja Active Substance Master File (Drug Master File)

Ovim dokumentom se definiše postupanje sa DMF dokumentacijom, u postupku izdavanja dozvole za lekove za humanu i veterinarsku upotrebu, kao što je definisano EMA smernicom EMEA/CVMP/134/02 rev 1, CPMP/QWP/227/02 rev 1 – Guideline on Active Substance Master File procedure.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije prihvata Active Substance Master File (ASMF) samo uz propratno Pristupno pismo – Letter of access, čija je forma definisana navedenom EMA smernicom. Proizvođač akivne supstance (DMF holder) treba da u obliku Pristupnog pisma, Annex 2 EMA smernice, odobri Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije pristup podacima u DMF-u, koji se odnose na konkretan zahtev za stavljanje u promet/obnovu dozvole za lekove za humanu ili veterinarsku upotrebu.

  Obaveštenje o načinu dostavljanja Active Substance Master File