Obaveštenje o zahtevanoj dokumentaciji

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će do donošenja novih propisa o sadržaju zahteva, sadržaju dokumentacije, kao i načinu obnove dozvole za lek na osnovu ovlašćenja iz Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),  tražiti sledeću dokumentaciju:

  1. ažurirane administrativne podatke
  2. ekspertske izveštaje o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka
  3. spisak za sve varijacije za koje je podnet zahtev Agenciji, odnosno koje su prihvaćene, odnosno odobrene do dana podnošenja zahteva za obnovu dozvole za lek
  4. upotpunjen Sažetak karakteristika leka sa zadnjim promenama u uvodu Sažetka karakteristika leka
  5. predlog Uputstva za lek
  6. predlog idejnog rešenja pakovanja sa predlogom teksta za unutrašnje i spoljnje pakovanje leka
  7. poslednji periodični izveštaj o bezbednosti leka
  8. TSE sertifikat