OBAVEŠTENJE vezano za Tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje

Napomena 1: – Potrebno je da podnosilac zahteva dostavi u posebnoj fascikli na početku svakog dela dokumentacije (Modul 1, Modul 2, Modul 3, Modul 4, Modul 5, PSUR) pored SmPC-a i PIL-a, popunjen navedeni formular u papirnoj i elektronskoj formi potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune i obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik“ br. 30/2010)

Svi podnosioci zahteva koji su predali zahtev za obnovu ili registraciju posle 15. maja 2010., kada je na snazi novi Zakon o lekovima, potrebno je da dokumentaciju dopune gore navedenim dokumentom i to za registraciju u 6 (šest) primeraka, a za obnovu u 3 (tri) primerka. Dopunu dostaviti u Pisarnicu Agencije.
Takođe, potrebno je uz dokumentaciju, koja se odnosi na izmene i dopune dozvole (varijacije), kao i stručna mišljenja koja se odnose na tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje, dostaviti popunjen ovaj formular u papirnoj i elektronskoj formi.
Napomena 2: – Nakon primedbi datih od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet/obnovu dozvole, za zahteve predate nakon 15. maja 2010. potrebno je dostaviti uz dokumentaciju koja se odnosi na SmPC i PIL i sledeća dokumenta:
– korigovanu verziju Tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje u papirnoj i elektronskoj formi u 1 (jedan) primerak, potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune i obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik“ br. 30/2010)
– izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata
– izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet.
Dokumentaciju dostaviti lično u Pisarnicu Agencije.