OBAVEŠTENJE vezano za Sažetak karakteristika leka (SmPC) i Uputstvo za lek (PIL)

Potrebno je da podnosilac zahteva dostavi u posebnoj fascikli na početku svakog dela dokumentacije (Modul 1, Modul 2, Modul 3, Modul 4, Modul 5, PSUR) sledeća dokumenta u papirnoj i elektronskoj formi:
– predlog Sažetka karakteristika leka i Uputstva za lek na srpskom jeziku, potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune I obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) popunjen u formularu koji se nalazi na sajtu Agencije;
– izjavu u kojoj ce biti navedena relevantna literatura koja je korišćena pri izradi predloga SmPC-a i PIL-a (npr. navesti naziv referentnog leka, web sait sa kojeg je preuzet odobreni SmPC/PIL , Martindale, BNF, AHFS,…);
– dokumenta na osnovu kojih je napravljen predlog SmPC-a i PIL-a, kao na primer:
Za generički lek: poslednja odobrena verzija SmPC-a/PIL-a (overena od strane nadležnog organa) za referentni lek na engleskom jeziku uz naznaku gde (u kojoj zemlji) i kad (datum) je kao takav odobren.
Kao referentni lek se uzima lek koji je korišćen u studiji bioekvivalencije, odnosno u komparativnoj kliničkoj studiji (za preparate sa lokalnim delovanjem).
Za originalni lek: poslednja odobrena verzija Company Core Data Sheet-a i odobreni SmPC/PIL u drugim zemljama.
– izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata
Nakon prijema pisma sa primedbama datim od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet/obnovu dozvole i eksperata koji su vršili procenu dokumentacije, potrebno je dostaviti sledeća dokumenta, lično u pisarnicu Agencije:
– korigovanu verziju Sažetka karakteristika leka i Uputstva za lek u papirnoj (1 primerak) i elektronskoj formi potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune I obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima)
– izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata
– izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet