DOSTAVLJANJE SmPC I PIL-a

Nakon prijema obaveštenja klijentu sa primedbama datim od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet/obnovu dozvole i eksperata koji su vršili procenu dokumentacije, potrebno je dostaviti sledeća dokumenta, lično u pisarnicu Agencije:

1) Korigovanu finalnu verziju Sažetka karakteristika leka/Uputstva za lek/ Teksta za spoljašnje i unutrašnje pakovanje isključivo u važećim formularima ALIMS-a u papirnoj (1 primerak) i elektronskoj formi,potpisane od strane odgovornog lica za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za lek, njene izmene, dopune i obnove (član 27. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima).
2) Verziju Sažetka karakteristika leka/Uputstva za lek/ Teksta za spoljašnje i unutrašnje pakovanje sa vidljivim izmenama u odnosu na prvobitno predat predlog (Track changes) u elektronskoj formi.
3) Referentna dokumenta na engleskom jeziku koja su korišćena prilikom izrade gore navedenih dokumenata
4) Izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata.
5) Izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet.

Ukoliko postoje odstupanja od traženih izmena, potrebno je u propratnom pismu navesti detaljno obrazloženje.