Вигиланца ветеринарских лекова

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у складу са Законом о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“ број 30/10), организује и прати начин прикупљања и процену нежељених реакција на лекове који се примењују у ветеринарској медицини, као и обраду и процену добијених података о нежељеним реакцијама на лекове.

Послови које Агенција обавља у вези са тим односе се на:
– прикупљање, обраду и процену података о нежељеним реакцијама на лекове везаним за примену лекова у промету или у току клиничког испитивања лека;
– обраду и процену Периодичних извештаја о безбедности лекова, које Агенција добија од носиоца дозволе за стављање лека у промет;
– обавештавање носиоца дозволе за стављање лека у промет о озбиљним нежељеним реакцијама на лек одмах а најкасније у року од 15 дана од датума пријема ових информација;
– обавештавање надлежне институције земаља ЕУ о забележеним озбиљним нежељеним реакцијама на територији Републике Србије.
-обавештавање Министарства надлежног за послове ветерине и ветеринарских радника о озбиљним нежељеним реакцијама на лек и о значајним променама у безбедности лека одмах, а најкасније у року од 15 дана од датума пријема ових информација;
– подстицање ветеринарских радника да пријављују нежељене реакције на лекове, односно сумњу на њих;
– сачињавање базе података о информацијама прикупљеним у систему фармаковигиланце које су доступне јавности и надлежним органима у земљи и иностранству у складу са међународно прихваћеном стандардном терминологијом (VEDDRA)
– размену информација прикупљених у систему фармаковигиланце са надлежним органима за фармаковигиланцу у другим земљама.

Обавезно пријављивање подразумева пријављивање озбиљних нежељених реакција на лек, испољених у току клиничких испитивања или у периоду после добијања дозволе за лек. Обавезно пријављивање, у смислу овог правилника, врши произвођач лека, спонзор клиничког испитивања, истраживач, односно уговорна организација која врши одређене послове у спровођењу клиничког испитивања, као и носилац дозволе за лек;

Спонтано пријављивање нежељених реакција на лек подразумева добровољно пријављивање нежељених реакција на лекове у промету, које су се испољиле у току лечења пацијената. Пријављивање врше ветеринарске установе, доктори ветеринарске медицине или власници животиња (извештачи).

Све сумње на нежељене реакције на лек пријављују се на Обрасцу за пријављивање нежељене реакције на ветеринарски лек.



Правилници, упутства и обрасци