Клиничка испитивања

Агенција за лекове Србије прима и захтеве од произвођача иновативних лекова, чија се седишта налазе ван Србије за спровођење III а. и б. и IВ фазе клиничких испитивања лекова, односно лекова у фази развоја и лекова већ стављених у промет. Захтеве обрађују стручњаци Агенције у сарадњи са стручњацима Комисије за клиничка испитивања лекова, сагласност се издаје у складу са директивом 2001/20 ЕЦ, а уверење о спровођењу Добре клиничке праксе у складу са смерницама ICH.
При издавању дозволе за клиничка испитивања врши се врло детаљна и високо стручна процена предложене студије како би се обезбедила сигурност пацијената који учествују у студији и створила могућност за брзу и финансијски доступну иновативну терапију.
Истовремено, посебну пажњу Агенција поклања едукацији стручњака у овој области како би се избегли било какви ризици при одобравању извођења киничких испитивања лекова у Србији.
Клиничко испитивање ветеринарског лека је испитивање које се спроводи на циљној врсти животиња или посебној категорији животиња у циљу откривања, утврђивања или потврђивања клиничких, фармаколошких, фармакодинамских дејстава једног или више испитиваних лекова, као и испитивање ресорпције, дистрибуције, метаболизма и излучивања једног или више ветеринарских лекова са циљем утврђивања његове безбедности, односно ефикасности и терапијског ефекта.
Клиничко испитивање лекова обавља се у складу са смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.
Лекови се клинички испитују после завршених фармацеутских и фармаколошко-токсиколошких испитивања.
Лекови који се користе у клиничким испитивањима морају бити произведени у складу са смерницама Добре произвођачке праксе и обележени натписом: "за клиничко испитивање".
Агенција врши контролу спровођења клиничког испитивања, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима, прописима донетим заспровођење овог закона, као и смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.
Предлагач клиничког испитивања лека може захтевати да Агенција изврши контролу клиничког испитивања лека на местима где се врши клиничко испитивање.
У вршењу контроле спровођења клиничког испитивања Агенција може обуставити или забранити клиничко испитивање лека.
Услови и начин клиничког испитивања лекова који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини као и поступак и садржај документације за одобрење клиничког испитивања ветеринарских лекова дефинисани су Правилником о клиничком испитивању лекова који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини