Стручни скупови

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује стручне скупове у циљу информисања стручне јавности.

Стручни скупови који ће се одржати у наредном периоду можете погледати у секцији “Најава радионица и дешавања” која се налази на основној страни сајта.

Одржани скупови 2018

14. годишњи симпозијум под називом - Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, је успешно организовала свој 14. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”. Симпозијум је одржан у периоду 5-6. октобар 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије.

Едукација из области мед. средстава Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава

Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.

Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.

Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.

Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.

Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.

На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.

Одржани скупови 2017

13. годишњи симпозијум под називом - У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, је успешно организовала свој 13. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.

Симпозијум је одржан у периоду 20.-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије, пре свега представнике надлежних државних органа у области лекова и медицинских средстава, Министарства здравља Републике Србије и АЛИМС, затим представнике академске заједнице и здравствене професионалце, и већи број учесника из фармацеутске индустрије, као и уважене госте, високе делегације из Румуније, Бугарске, Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе.
Теме симпозијума су обухватиле области комуникације са екстерним јавностима а пре свега медијима, пацијентима и здравственим радницима и њиховим удружењима, сарадње са националним регулаторним телима из региона и Европе, питања актуелне и будуће регулативе у области лекова, типове захтева, регулативе медицинских средстава у региону, проблем прекомерне употребе антибиотика, дефекте квалитета, питање режима издавања лекова, патентне заштиту, имена лека, итд.

Међу бројним предавачима истичемо и еминентне стручњаке из Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA), Федералне службе за надзор у здравству Руске федерације (Roszdravnadzor), директоре и функционере агенција из региона и бројне друге.

У пратећем програму скупа посетиоци су могли и да се едукују о е-Подношењу и електронским услугама АЛИМС на ИТ штанду.

Скуп је организован под покровитељством Министарства здравља Републике Србије а свечано га је отворио државни секретар Др Мехо Махмутовић док се у име АЛИМС односно домаћина скупа учесницима обратио директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, у име Групације домаћих произвођача лекова председница Санда Савић, у име ИНОВИЕ њен директор Бојан Тркуља, а у име Генезиса, директорка Ана Поповић.

Више информација се може наћи на званичној страници симпозијума www.simpozijum-alims.rs


Едукација за одговорна лица за фармаковигиланцу - Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ

У Београду, 24. новембра 2017. године, у организацији Привредне коморе Србије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је едукација за одговорна лица за фармаковигиланцу носилаца дозволе за лек и њихове заменике под називом „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“.

ПКС

ПКС

Представници Националног центра за фармаковигиланцу одржали су предавања која су обухватила следеће теме:
• Појмови у фармаковигиланци
• Прописи из области фармаковигиланце у Републици Србији и Европској унији
• Пријављивање и процена случајева нежељених реакција на лек
• Периодични извештај о безбедности лека
• План управљања ризиком
• Додатне мере минимизације ризика

Додатно, испред Сектора за медицинска средства одржано је предавање о вигиланци медицинских средстава у Републици Србији. Учесници едукације упознати су и са контролом система фармаковигиланце код носиоца дозволе за лек кроз предавање које је одржала представница Одељења за инспекцију за лекове и медицинска средства Министарства здравља.

Информације о одржаној едукацији доступне су и на сајту Привредне коморе Србије.

Интерактивна радионица еЗахтев - 3

Дана 08.08.2017.године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије одржана је трећа по реду једнодневна интерактивна радионица „еЗахтев“ . Радионица је одржана за компаније које су чланови удружења „Генезис“ и Привредне коморе Србије.
Радионици су присуствовала одговорна лица за подношење захтева и документације испред своје компаније.
Реализација овог важног пројекта “еПодношење захтева клијента” од великог је значаја како за Агенцију, тако и за фармацеутску индустрију наше земље.
Интерактивним радом приближили смо учесницима пројекат „еПодношење захтева клијента“ након чега су присутни сами подносили електронски захтев преко портала еУправе, што је био и циљ одржавања радионице.
Пројекат “еПодношење захтева клијената” као један сегмент развоја електронског пословања Агенције за лекове и медицинска средства Србије омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима, као и бржу и бољу доступност нових лекова и медицинских средстава пацијентима и здравственим професионалцима у РС. Основни циљ пројекта је интеграција еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме ће конкретне олакшице фармацеутској индустрији кроз смањење директних трошкова, али и уштеду времена и осталих ресурса, али не само фармацеутској индустрији већ и Агенцији, а самим тим и држави РС.

Интерактивна радионица еЗахтев - 2

Дана 25.07.2017. године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије одржана је још једна једнодневна интерактивна радионица „еЗахтев“ у оквиру пројекта “еПодношење захтева клијента”. Радионица је организована у сарадњи са Привредном комором Србије и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Захваљујемо се Привредној комори Србије и удружењу ГЕНЕЗИС на интересовању и подршци за реализацију овог важног пројекта, како за Агенцију, тако и за фармацеутску индустрију наше земље.
Основни циљ одржавања радионице је био да се интерактивним радом приближи учесницима пројекат „еПодношење захтева клијента“ и да се учесници едукују у циљу самосталног подношења еЗахтева на порталу еУправе. Наредна радионица планирана је за август 2017. године.

Интерактивна радионица еЗахтев - 1

Дана 06.06.2017.године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије одржана је једнодневна интерактивна радионица под називом „еЗахтев“ у оквиру пројекта “еПодношење захтева клијента” . Радионица је одржана за компаније које су чланови удружења произвођача за иновативне лекове „ИНОВИА“.
Овим путем се захваљујемо Удужењу „ИНОВИА“ на интересовању и подршци за реализацију овог важног пројекта, како за Агенцију, тако и за фармацеутску индустрију наше земље.
Радионици су присуствовала одговорна лица за подношење захтева и документације испред своје компаније.
Основни циљ одржавања радионице је био да се интерактивним радом приближи учесницима пројекат „еПодношење захтева“ и да се учесници едукују у циљу самосталног подношења еЗахтева на порталу еУправе.
Пројекат “еПодношење захтева клијената” као један сегмент развоја електронског пословања Агенције за лекове и медицинска средства Србије омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима, као и бржу и бољу доступност нових лекова и медицинских средстава пацијентима и здравственим професионалцима у РС. Основни циљ пројекта је интеграција еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме ће конкретне олакшице фармацеутској индустрији кроз смањење директних трошкова, али и уштеду времена и осталих ресурса, али не само фармацеутској индустрији већ и Агенцији, а самим тим и држави РС.

5. национални конгрес рационалне терапије - МЕДРАТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је учествовала на 5. националном конгресу рационалне терапије у медицини са међународним и интерактивним учешћем који је одржан од 6. до 8. априла 2017. године, у Хотелу “Шумарице” у Крагујевцу у организацији Медицинског друштва за рационалну терапију Републике Србије (МЕДРАТ).

АЛИМС је била покровитељ конгреса уз Министарство здравља Републике Србије и Клинички центар Крагујевац, а такође је подржала конгрес кроз учешће два предавача, Проф. др Веселу Радоњић која је одржала предавање на тему „Потрошња психотропних лекова у Србији“ и дипл. фарм-спец. Јелене Митрашиновић која је презентовала „Ограничења у примени регистрованих лекова због озбиљних нежељених дејстава: искуства АЛИМС-а“ (аутор рада и дипл. фарм-спец. Ивана Јовић) као и учешће делегата АЛИМС.

Директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић је у обраћању скупу истакао сарадњу са организацијама и удружењима у здравству и како је циљ АЛИМС ближи контакт са здравственим професионалцима, а да је према закону о лековима једна од улога АЛИМС и да промовише рационалну употребу лекова због чега је подржала овај скуп. У том смислу, истакао је Др Јаћовић јако су корисне и публикације АЛИМС, нарочито недавно објављено капитално издање – Фармакотерапијски водич 6, о којем, као и другим књигама које издаје АЛИМС (Национални регистар лекова, Промет и потрошња лекова) су учесници конгреса могли детаљно да се информишу током његовог трајања.

Одржани скупови 2016

12. традиционални симпозијум АЛИМС-а

12. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС-а “Кроз сарадњу у области лекова и медицинских средстава до ефикасније здравствене заштите становништва” одржао се у Крагујевцу, 28-29.10.2016. Симпозијум је одржан усарадњи са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС

TAIEX радионица - Challenges of bioequivalence assessment of generic medicinal products

У Београду је у периоду 7-8.12.2016. са великим успехом одржана нова TAIEX радионица Европске комисије у суорганизацији са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије. Радионицу је свечано отворио државни секретар Министарства здравља Републике Србије Проф. др Владимир Ђукић, који је истакао значај оваквих скупова свих актера система, и директног контакта са експертима из ЕУ, као и значајне уштеде које се могу остварити рационалном употребом квалитетних лекова.
Овај вид подршке ЕУ евроинтеграцијама Републике је изузетно практичан и значајан и Агенција је већ имала велику корист у претходној години са оваквим ТАИЕX радионицама на важне теме фалсификованих лекова, фармаковигиланце и квалитета лекова, а тај тренд свакако планира да настави и у будућности, нарочито имајући у виду одличне утиске који после таквих догађаја остају на обе стране.

Међу преко 80 учесника ове радионице су поред државних органа – Министарства здравља и Агенције, били и представници Универзитета као и фармацеутске индустрије, па и медији специјализовани за здравство. Тема радионице је посебно занимљива управо за нашу земљу, јер је у питању држава на чијем тржишту преовлађују генерички лекови. А код најзаступљенијих генеричких лекова као што су капсуле, таблете или суспензије, студује биоеквиваленце су обавезан део документације који се процењује приликом поступка издавања дозволе за лек и често су ове студије неопходне и током животног циклуса лека уколико дође до значајних промена у саставу или производњи лека. Такође, неретко се генерички лекови најпре појаве у Србији пре него што се аплицира за регистрацију у ЕУ, а некада чак нису ни планирани за ово тржиште. Усто, и сви домаћи произвођачи лекова су искључиво генеричке компаније, и иако су студије биоеквиваленце ретке у Србији, насотојаће се да се створи регулаторно окружење које ће поспешити њихов број. Закључак радионице је да су изазови у оваквим проценама актуелни и пресудни у квалитету рада процењивача у Агенцији, а у коначном следу, у заштити наших пацијената. Предавачи из Немачке, Француске, Шпаније и Кипра су у току ове радионице разрешили многе недоумице и омогућиће и бољу хармонизацију и имплементацију правних тековина ЕУ а планирају се и будуће активности и пројекти како би се динамика рада и стручног усавршавања одржала.

Нови модел јачања регулаторних система

У уторак 7. јуна 2016. године, на предлог Светске здравствене организације, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је боравио Др Алиреза Кадим, представник СЗО из Женеве, који је представио нови модел јачања регулаторних система (Regulatory Systems Strenthening – RSS), који развија СЗО, а који се тиче Републике Србије и у смислу преквалификације вакцине за инфлуенцу домаћег произвођача, Института за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“. Састанак су отворили директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић, као и директорка СЗО за Србију Др Миљана Грбић, након чега је уследила презентација Др Кадима, са дискусијом.

SZO-1

SZO-2

Састанку су поред руководилаца АЛИМС из Центра за хумане лекове и Националне контролне лабораторије, Управљања квалитетом и чланова радне групе АЛИМС за имплементацију СЗО програма за регулацију вакцина, присуствовали и представници Министарства здравља Републике Србије и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“. Представници државних органа Републике Србије, пре свега АЛИМС су презентовали надлежности, аспекте организације и рада и међународну сарадњу као и конкретна достигнућа у изазове у издвојеним областима издавања дозволе за лек, пост-маркетиншких активности, lot release-а и приступа националној контролној лабораторији, регулаторним инспекцијама и клиничким испитивањима. Све ове појединачне презентације су биле праћене и дискусијом са Др Кадимом.
На крају целодневног скупа, изнесени су позитивни утисци о статусу развоја регулаторних тела у Србији од стране Др Кадима, и закључено је да ће се наставити на даљој интензивнијој сарадњи у овом погледу са СЗО.

Упознавање студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу са општим надлежностима, пословима и резултатима АЛИМС

На позив продекана за наставу за студије фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу Проф.др. Радмиле Величковић Радовановић и у организацији Студентске уније Медицинског факултета (SUMF), у сарадњи са Асоцијацијом студената фармације – Ниш (NiPSA), делегација АЛИМС на челу са директором Спец. др. мед. Сашом Јаћовићем је 30.05.2016. године, посетила факултет и одржала серију предавања на теме из надлежности АЛИМС.

Nis-10

Nis- 8

Циљ посете је било упознавање студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу са општим надлежностима, пословима и резултатима АЛИМС, како на нивоу целе Агенције, али и у специфичним областима фармаковигиланце, медицинских средстава и борбе против фалсификованих лекова и медицинских средстава. Пре излагања, одржан је састанак са деканом факултета Проф. др. Добрилом Станковић Ђорђевић са којом се разговарало о модалитетима сарадње Агенције и факултета.

Свечана сала факултета, је била испуњена студентима свих година студија фармације, а едукацији су присуствовали и наставно особље факултета, здравствени радници, као и званичници – градоначелник Ниша Проф.др. Зоран Перишић и директор Апотеке Ниш Др. сци. мед. Димитрије Јанковић.
Скуп су отворили Проф.др. Радмила Величковић Радовановић, Проф.др. Зоран Перишић и Спец. др. мед. Саша Јаћовић, уз најаву Дуње Јовановић, студента продекана, да би се затим прешло на предавања. О регулативи лекова и медицинских средстава у Републици Србији и улози и надлежностима АЛИМС је говорио Мр.фарм. Павле Зелић, менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и комуникације АЛИМС. Предавање под насловом – Фармаковигиланца: регулаторни и практични приступ је одржала Мр.фарм. Јелена Митрашиновић из Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС. О медицинским средствима и вигиланци медицинских средстава је говорила Мр.фарм. Александра Вујачић-Симић, руководилац Сектора за медицинска средства АЛИМС и коначно, предавање насловљено “Опасност од фалсификованих лекова и медицинских средстава и шта ви можете да урадите поводом тога!” је такође изнео Дипл.фарм. Павле Зелић.

Студенти су испратили предавња са пуно пажње, а на крају је уследила и дискусија и подељени су едукативни материјали – интерактивни стрип о фалсификованим лековима „Лана Тафи“. Од стране свих актера, овај програм је високо оцењен као одличан пример сарадње у едукацији студената, и модел на основу којег се може планирати даља сарадња ових институција.

Едукативна предавања на тему фалсификованих лекова и важности ове теме у свакодневној пракси

У четвртак 12. маја, у Градском културном центру Ужицу, а у организацији Апотеке Ужице је реализован програм од два едукативна предавања која је одржао Мр.фарм. Павле Зелић, у име Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС. Најпре је пред здравственим радницима, лекарима, фармацеутима и стоматолозима из Апотеке Ужице, Дома Здравља и Опште болнице у Ужицу одржано излагање на тему фалсификованих лекова и важности ове теме у свакодневној пракси, како би се на овој изузетно опасној појави и претњи по јавно здравље што ефикасније стало на пут кроз координацију и сарадњу свих чинилаца у здравственом систему.

ГКЦ Ужице

Затим је у другом термину, великом броју ђака – основаца и средњошколаца из Ужица одржана презентација едукативног интерактивног стрип пројекта „Лана Тафи“ који су реализовали АЛИМС, Савет Европе и Агенција за лекове Италије. Присутне на оба предавања је поздравио директор Апотеке Ужице Дипл.фарм. Радоица Нишавић, а АЛИМС овом приликом изражава посебну захвалност Дипл. фарм. спец. Маријани Синђић на иницијативи и организацији овог важног наступа.

Одржани скупови 2015

Конференција Квалитет лекова - сарадња АЛИМС и Европске уније

Најновији, трећи по реду пројекат у оквиру TAIEX инструмента претприступне помоћи Европске уније Републици Србији у домену рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије под именом „Квалитет лекова“ (Quality of medicines) је реализован у Београду, 14-15 децембра 2015. године, у облику још једне конференције са еминентним страним предавачима и учесницима из свих заинтересованих група у нашој земљи. Овим је и на изузетан начин заокружена једна плодна сарадња АЛИМС и Европске уније која је у овом облику практично започела у 2015 и до сада реализована кроз конференције на тему фалсификованих лекова и медицинских средстава и фармаковигиланце.

Квалитет фармацеутских производа је један од основних захтева који морају бити презентовани свим регулаторним телима током издавања дозволе за лек, њене обнове и постмаркетиншких промена. Ова конференција је имала за циљ да представи развој у регулаторним захтевима за квалитет лекова, по препорукама европске легислативе, а пре свега, директиве 2001/83/EC и сродних смерница, као и међународно усаглашених докумената односно ICH смерница. Резултат овог скупа ће бити и поспешивање примене ових захтева у српској националној регулативи, али и свакодневној процени квалитета лекова.

t-2

t-1

Имајући у виду да су Република Србија а наравно и АЛИМС посвећени да спроведу законске принципе ЕУ где год је то могуће, било је веома корисно упознавање са могућностима за увођење нових правних тековина ЕУ у погледу квалитета лекова у будућем закону о лековима, као и подзаконским актима и смерницама које ће га пратити. Овај захтев се такође односи на преговоре о приступању Србије ЕУ, поготово на преговарачко поглавље 28: Заштита потрошача и заштита здравља.

На дводневном скупу, предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Немачке и Ирске, а представници АЛИМС, Министарства здравља, академске заједнице и фармацеутске индустрије су такође узели активног учешћа у дискусијама и формирању закључака и препорука.

Коначно, имајући у виду велики интерес за сарадњу са Федералним институтом за лекове и медицинска средства Немачке (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), после одржаног скупа је организована и посета високе делегације BfArM-а АЛИМС-у, када су направљени и конкретни договори о даљим заједничким активностима.

Конференција Отворени подаци за ефикасност, одговорност и развој

На конференцији „Отворени подаци за ефикасност, одговорност и развој“, која је у организацији Министарства државне управе и локалне самоуправе, Дирекције за електронску управу, Светске банке и United Nations Development Programme in Serbia (UNDP) одржана у Београду у уторак, 08.12.2015. године, АЛИМС је добио признање као институција која је међу првима у Србији доставила информације о лековима и медицинским средствима у формату отворених података.
АЛИМС је омогућила дневно преузимање ажурних података о лековима и медицинским средствима преко портала еУправе. Податке које је АЛИМС доставио су у форми у којој се могу даље користити, а све у правцу унапређења комуникације са привредним субјектима које се баве прометовањем лекова и медицинских средстава, али и институцијама које имају регулаторну улогу.

Признање је директору АЛИМС, Спец. др. мед. Саши Јаћовићу уручила Потпредседница Владе и министарка државне управе и локалне самоуправе Др Кори Удовички. Конференција је окупила све кључне актере у овој сфери, а АЛИМС се поред учешћа представника ИТ групе Маст.инж.маш. Игора Ваневског и Мр.фарм. Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу, представио и кроз презентацију Др вет.мед. Младена Павловића, из Ветеринарског сектора, који је био један од учесника управо одржаног такмичења ХАКАТОН, на којем су млади програмери и активисти правили апликације на основу података које пружају државне институције као што је АЛИМС.

Конференција под називом Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце

У Београду, 19. и 20. новембра 2015. године, у организацији посебне јединице за Техничку помоћ и размену информација (TAIEX) Генералног директората за проширење Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је конференција под називом „Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).

Основни циљ ове конференције био је да прикаже правне тековине ЕУ у области фармаковигиланце (Директива 2010/84/ЕУ, Уредба 1235/2010, Уредба 520/2012, Директива 2012/26/ЕУ и Уредба 1927/2012), практичне импликације ових прописа и последња дешавања у њиховој примени у земљама ЕУ. Учесници ове конференције (радионице) били су стручњаци Националног центра за фармаковигиланцу и Центра за хумане лекове Агенције, стручњаци Министарства здравља Републике Србије, те представници здравствених установа у Србији и Института за јавно здравље Србије, угледни професори клиничке фармакологије, као и представници удружења пацијената.

Последњи прописи ЕУ у области фармаковигиланце из 2010. године, представљају највећу промену регулативе у области лекова која се десила од 1995. године, имају значајне импликације за носиоце дозвола и захтевају повећану транспарентност у спровођењу регулаторних процедура и доношењу регулаторних одлука, те стога, значајно доприносе већем разумевању и поверењу пацијената, безбеднијој употреби лекова и бољој заштити јавног здравља.

На овој радионици предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Шпаније, Холандије, Португала, Италије и Румуније који су већином и чланови Комитета за процену ризика у фармаковигиланци (PRAC), као и представник Институције за јавно здравље Енглеске. Поред прегледа новина у прописима ЕУ у области фармаковигиланце, приказане су врсте инспекције у фармаковигиланци, методе детекције, идентификације и валидације безбедносних сигнала, начини ефикасног спровођења плана минимизирања ризика, методе постмаркетиншког праћења безбедности лекова и безбедности вакцина, као и пројекат ЕУ (SCOPE Joint Action) којим се обезбеђује исти ниво развоја система фармаковигиланце у свим земљама чланицама ЕУ.

TAIEX

TAIEX

Према речима директора Агенције, др мед. спец. Саше Јаћовића, свесни смо да је пред нама дуг пут који захтева пуно рада, залагања и посвећености, али морамо бити спремни за изазове придруживања заједници фармаковигиланце ЕУ. Стога нам је подршка ЕУ у виду ресурса и угледних експерата ЕУ – чланова референтних тела ЕУ и СЗО у области безбедности лекова и вакцина, од посебног значаја за испуњење нашег приоритетног задатка који се односи на хармонизацију и имплементацију свих прописа ЕУ у области лекова.

Сви материјали са ове конференције/радионице, могу се наћи на сајту TAIEX-a

11.годишњи симпозијум под називом Промене и правци развоја актуелне регулативе у области лекова и медицинских средстава

У Крагујевцу, у хотелу Шумарице, је 6-7. новембра 2015. године, са великим успехом одржан 11. традиционални годишњи међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, под називом “Промене и правци развоја актуелне регулативе у области лекова и медицинских средстава”. Коорганизатор симпозијума је била Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије, а он се одржао уз подршку Удружења иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружења иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, и под покровитељством Министарства здравља Републике Србије.
Теме овогодишњег симпозијума су били програми ране доступности лекова за пацијенте који су исцрпели све доступне терапијске опције, заменљивост/незаменљивост лекова, питање неквалитетних медицинских средстава и праћења и реаговања на нежељене реакције на медицинска средства, фалсификовани лекови и медицинска средства и борба против ове глобалне пошасти која погађа и нашу земљу, класификација лекова у односу на режим издавања, и коначно, оглашавање лекова и дијететских суплемената и њихова контрола.
Скуп је окупио еминентне предаваче из Велике Британије, Холандије, Словеније, Савета Европе, и других земаља, као и професоре са Универзитета у Љубљани, Београду и Крагујевцу. Укупан број учесника је био преко 250, и они су дошли из Србије, региона и целе Европе како би присуствовали симпозијуму, који се по први пут одржава у Крагујевцу. Гости симпозијума су биле високе делегације регулаторних органа земаља са којима АЛИМС има потписане споразуме о сарадњи, и то су Руска Федерација, Италија, Румунија, Бугарска, Босна и Херцеговина, Хрватска, Македонија, и Црна Гора.

11. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС

11. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС

На отварњу скупа, директор АЛИМС, Спец.др.мед. Саша Јаћовић је истакао да је “са аспекта регулаторних активности у области лекова и медицинских средстава, ово без сумње најбитније дешавање у години, и скуп који прераста оквире Србије, па и региона и има међународни значај. И ове године он окупља како представнике произвођача и носиоца дозвола за лекове и произвођаче и носиоце уписа у Регистар медицинских средстава, али и здравствене професионалце, представнике регулаторних тела, универзитета и научних институција. Тиме пружа и јединствену прилику да се сви заједно окупимо на заједничком задатку како бисмо донели конкретне и практично применљиве закључке који ће бити у интересу пре свега здравља људи, а са намером остварења јединственог циља – квалитетније терапије и дијагностике за грађане Србије и читаве регије.” “Оно што посебно одликује АЛИМС”, нагласио је директор Јаћовић у свом обраћању, “је спремност за разговор и дијалог, транспарентност у раду, колегијалност, омогућавање предвидљивог пословања и планирања, и то су квалитети на које ћемо се ослањати и убудуће. Зато будите слободни да дате сугестије, предлоге и развијајмо заједно дух сарадње, јер једино тако можемо постићи унапређење здравља и квалитета живота наших суграђана.”

Симпозијум је званично отворила Др Весна Књегињић, помоћник министра здравља за јавно здравље и програмску здравствену заштиту која је у свом говору рекла како “Министарство здравља Републике Србије препознаје важност сарадње свих релевантних чинилаца који су укључени у процес снабдевања, регулативе и контроле тржишта лекова и медицинских средстава у нашој земљи, и подржава такве иницијативе у свакој прилици. Ипак, тешко је одржати континуитет у поверењу и транспарентности рада, и сматрамо да је управо традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије, редак и хвале вредан пример, како се, из године у годину, па тако дуже од деценије, кроз кризе и турбуленције може водити поштен и отворен дијалог државних институција и приватног сектора.”
На крају симпозијума, директор Јаћовић је изнео закључке сесија и целог скупа, као и препоруке за даљи рад и унапређење законске регулативе и процедура, уз наду у даље унапређење кооперације у области регулативе лекова и медицинских средстава, кроз сарадњу свих актера здравственог система.

64.Симпозијум Савеза фармацеутских удружења Србије (СФУС)

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је имала запажен и значајан наступ на 64. Симпозијуму Савеза фармацеутских удружења Србије (СФУС), у оквиру акредитованих курсева предвиђених за фармацеуте и лекаре, које је организовала новооснована Секција за регулативу у фармацији СФУС-а. Кроз предавања представника АЛИМС Павла Зелића, Весне Шеваљевић и Милене Миљковић, учесници симпозијума су имали прилику да се упознају са улогом и значајем АЛИМС-а у регулативе у фармацији, улози фармацеута и лекара у националном систему фармаковигиланце, системом вигиланце медицинских средстава, и фалсификованим лековима и дефектима квалитета, као и да учествују у радионицама у којима су учили на практичним примерима како да пријаве нежељену реакцију на лек, односно дефект тј. сумњу на квалитет медицинског средства. Плодне дискусије и заинтересованост учесника на теме које је представила делегација АЛИМС су показатељ да оваква интеракција АЛИМС-а и удружења здравствених професионалаца може да буде успешна, и у будућности се планира даља сарадња у овом погледу.

z4

z1

Радионица Практични аспекти ревизије и одобравања СМПЦ/ПИЛ/ПАКОВАЊЕ

Успешно одржана радионица “Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек” дана 25.09.2015. год.

d-2

Радионица

Одржани скупови 2014

10.годишњи симпозијум под називом Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је, заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије, и уз подршку Удружење произвођача иновативних лекова – ИНОВИА и Удружења иностраних произвођача генеричких лекова и носилаца дозвола за промет – ГЕНЕЗИС, у Вршцу, од 14 – 15. новембра 2014. године у Конгресно-музичкој дворани Центра Millenium AD организовала свој јубиларни десети годишњи симпозијум под називом “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини”.

Вршац

Као и претходних година, покровитељ скупа је било Министарство здравља Републике Србије које је узело и активно учешће на скупу кроз наступ помоћника министра Проф. др Предрага Саздановића, који је отворио скуп и одржао предавање у пленарној сесији на тему Евроинтеграција и билатералне сарадње Министарства здравља Републике Србије.

ДЕТАЉНИЈЕ

На захтев клијената Агенције и учесника симпозијума “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини” одржаног у Вршцу,14 и 15.новембра 2014.године, на нашем сајту су постављене презентације према редоследу излагања. Све презентације су у пдф формату и можете их преузети на страници: О Агенцији/Презентације или кликом на (линк)

Одржани скупови 2013

Информације о лековима и медицинским средствима

У Београду, 27.12. 2013. године Aгенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) je уз подршку Светске здравствене организације (СЗО) организовала стручни скуп под називом „Информације о лековима и медицинским средствима“ .
Симпозијум је био намењен фармацеутима запосленим у јавним и приватним апотекама, као и болничким апотекама. Тема скупа је била информације о лековима као интегрални део Националне политике лекова, индикатори процене рационалне терапије лековима, и показатељи промета и потрошње лекова за употребу како у хуманој тако и у ветеринарској медицини. Представљена су искуства у одобравању оглашавања лекова и медицинских средстава, у процени иновативности лекова и фармакоекономских показатеља и промотивних материјала. На скупу је био представљен интегрални информациони систем АЛИМС-а, као и публикације и интерент страница АЛИМС.

Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање

У Вршцу, у Конгресно-музичкој дворани Centra Millennium AD. је од 15-16. новембра одржан 9-ти традиционални годишњи Симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групације домаћих произвођача лекова. Ове године, скуп је носио назив „Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање“, и на једном месту је окупио стручњаке укључене у процес клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, носиоце дозвола за стављање лека у промет, представнике регулаторних тела из Србије, Црне Горе, Хрватске и Босне и Херцеговине, као и представнике универзитета, тако да је укупан број учесника био скоро 250.
Министарство здравља је, поред покровитељства, као и до сада, узело активно учешће у реализацији скупа, а додатну подршку су пружили Удружење за унапређивање клиничких испитивања – КЛИНИС и Удружење произвођача иновативних лекова – ИНОВИА.
Основна тема овогодишњег симпозијума су била клиничка испитивања лекова и медицинских средстава. Велики број еминентних предавача из Србије и 12 земаља Европе, од Ирске до Турске су покрили све аспекте ове области, али и теме студија биоеквиваленције, нових аспеката праћења нежељених реакција на лекове и медицинска средства у Србији и Европи, умрежавања и практичних аспеката електронског пословања у области фармације, процени претклиничке и клиничке документације у процесу издавања дозволе за лек, ексклузивности података и других. ДЕТАЉНИЈЕ

Прва QP конференција: Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе

У периоду 03.-04.10.2013. у Danubia Park Hotel, Сребрно језеро, Велико Градиште и у организацији Фармацеутског факултета Универзитета у Београду и Агенције за лекове и медицинска средства Србије је одржана прва годишња QP конфенерција, под насловом „Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе”. Циљ конференције је био да се обележи огроман напредак који је направљен у погледу унапређења фармацеутског а самим тим и здравственог система у Србији увођењем стандарда у област пуштање лека у промет у фармацеутској индустрији у погледу квалификованих односно одговорних особа које обављају тај тежак и специфичан посао (Qualified Person или QP). Тако је на Фармацеустком факултету Универзитета у Београду уведена специјализација из ове области, чиме је дат додатан подстрек стручњацима који ће се едуковати за ове послове на најбољи начин и на најбољем месту, и стећи неопходну компетентност и свеобухватност знања које не подразумева само једну или пар области, већ увид и разумевање фармацеутске науке у целини. Скуп је окупио све заинтересоване представнике фармацеутске индустрије и еминентне предаваче и учеснике и то не само из земаља окружења чиме је остварена прилика за отворен дијалог, неопходно умрежавање и још ближу кооперацију.

QP конфенерција
QP конфенерција

Извештај са годишње MEDICAL конференције

У периоду од 20-22.06.2013. у у хотелу Медитеран, Бечићи и у организацији часописа Медицал и више државних институција и тела Црне Горе укључујући и Агенцију за љекове и медицинска средства Црне Горе (ЦАЛИМС) је одржана традиционална годишња Медицал конференције која је носила наслов „Актуелности у здравству, фармацији и медицини”.

Као представник АЛИМС на скупу је предавање на тему „Амбиције и изазови у регулативи лекова и медицинских средстава у Србији” уместо вршиоца дужности директора АЛИМД Спец. др. мед. Саше Јаћовића који није могао да присуствује скупу одржао Мр. фарм. Павле Зелић, задужен за међународну сарадњу и односе са јавношћу у АЛИМС.

На овом скупу високог ранга који је поред 150 учесника окупио еминентне предаваче из државних институција и индустрије из региона и Европе је такође остварен динамичан дијалог са представницима фармацеутске индустрије али и здравственим радницима из фармацеутске и медицинске праксе и нарочито струковних удружења и донесени су закључци о даљим корацима везано за контролу тржишта лекова и цена лекова, интензивнију регионалну и међународну сарадњу нарочито у области безбедности и квалитета лекова и предлози за даље сусрете како би се започете области сарадње даље унапређивале и имплементирале.

SONY DSC

SONY DSC

Одржани скупови 2012

Лекови и медицинска средства у фокусу, 9-10. новембар 2012, Вила Брег, Вршац

8. традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групације домаћих произвођача лекова “Лекови и медицинска средства у фокусу” уз подршку Фонда произвођача иновативних лекова – Inovia


ЗАКЉУЧЦИ СИМПОЗИЈУМА
Програм симпозијумa


Mеђународнa конференцијa “Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце” - 25.09.2012. - Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организовала је међународну конференцију “Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце” (“Medicines safety – how to monitor counterfeit medicines and establish sustainable pharmacovigilance system”).
Конференција је одржана у Београду, 25. септембра 2012. године

Конференција је првенствено била намењена произвођачима и носиоцима дозвола за лекове, као и представницима регулаторних тела и универзитета.
Програм конференције


Kурс континуиране едукације - 25.02.2012.- Београд, АЛИМС

Kурс континуиране едукације: “Фармаковигиланца и вигиланца медицинских средстава, оглашавање и рационална потрошња лекова – регулаторни и практични аспекти”.
Програм