Међународна сарадња

Потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове Македоније

02. октобра 2015., у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове и медицинска средства Македоније (МАЛМЕД). Споразум је са стране АЛИМС потписао директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а са стране МАЛМЕД, директорка асс.мр.спец. Марија Дарковска Серафимовска.

АЛИМС и МАЛМЕД већ имају успостављену интензивну и плодну сарадњу, која се огледала у студијским боравцима и мисијама, размени информација, алертима и друго. Такође, АЛИМС и МАЛМЕД (односно, Биро за лекове Републике Македоније, претходник МАЛМЕД-а) су потписници регионалног Меморандумома о разумевању и сарадњи регулаторних тела држава западног Балкана. Ипак, имајући у виду посебно блиске односе и амбициозне планове даљих активности, нарочито у заједничком наступу на међународном плану, обе стране су закључиле да им је неопходан билатерални споразум који прецизније дефинише њихов однос и његов будући развој.

Коначно, овај споразум има пре свега за циљ да обезбеди даље унапређење компетенција и изградњу капацитета обе институције, а све то како би се грађанима и Републике Србије и Републике Македоније обезбедили квалитетни, ефикасни и пре свега безбедни лекови и медицинска средства.

Потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове Бугарске

22. јула 2015. у Софији, Република Бугарска потписан је Меморандум о разумевању између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенције за лекове Бугарске (Булгариан Друг Агенцy – БДА). У име АЛИМС, споразум је потписао директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име БДА, извршна директорка Проф. др.сци.фарм. Ассена Стоименова.
Овај меморандум је резултат преговора између ове две институције, и досадашње размене информација и сарадње, а у контексту евопских интеграција Републике Србије и ЕУ пројеката које АЛИМС спроводи. Свечано потписивање меморандума је обављено у оквиру дводневне мисије делегације АЛИМС у БДА, током које су обављени разговори у сврху конкретизације даљих планова рада. Ови планови се пре свега односе на узајамно обавештавање и консултације о питањима од заједничког интереса, а конкретнији циљеви су ефикасније обављање поверених послова, питања организације, тарифа, хармонизације законодавства са правним тековинама Европске уније, клиничких испитивања, медицинских средстава, контроле квалитета, инспекцијских активности, електронског пословања итд. АЛИМС и БДА такође планирају заједничке пројекте и пружиће једна другој подршку на међународном плану, а интеракција међу запосленима ће се заснивати пре свега на размени знања и међуинституционалним обукама по свим наведеним темама.
Имајући у виду географску блискост Републике Србије и Републике Бугарске, сличности у броју становника, површини, јавно-здравственим изазовима и друго, као и искуство у погледу не тако давног уласка Бугарске у ЕУ, ова сарадња ће бити вишеструко корисна, како за АЛИМС, али и за наш здравствени систем и нашу земљу уопште.

Италија и Србија потписале споразум о размени информација и сарадњи у области лекова

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенција за лекове Италије (АИФА) су 10. јуна 2015. године потписали Меморандум о разумевању у седишту АИФА у Риму.
Очекује се да овај споразум ојача размену информација између Италије и Србије у односу на фармацеутски сектор, као и да прошири обим претходног споразума, који је потписан 19. јуна 2014, и имао фокус на борби против фалсификованих лекова.
Могућност даље сарадње о питањима везаним за фармаковигиланцу, испитивање, квалитет и ефикасност лекова је наведена у новом протоколу.
Потписници овог споразума су били Проф. Лука Пани, генерални директор Агенције за лекове Италије (АИФА) и Спец. др. мед. Саша Јаћовић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

Током састанка, размењене су информације о организацији, мисијама и активностима обе агенције. Осим тога, такође се разговарало о аспектима везаним за обезбеђивање Добре произвођаче праксе (ГМП), као и аспекте који се односе на европско законодавство у области клиничких испитивања и фармаковигиланце.
Поред тога, сарадња ће се развијати кроз активности обуке српских колега; такве активности, које ће спроводити Агенција за лекове Италије (АИФА), ће се одвијати кроз студијске посете, експертске мисије и радионице у оквиру наменских европских пројеката.
Овај билатерални састанак се односио се на активности сарадње и међународне размене коју Агенција за лекове Италије (АИФА) спроводи кроз учешће у специфичним радним групама и кроз директну интеракцију са другим земљама.
У том циљу, промоција међународног и интеркултуралног дијалога је од суштинског значаја у циљу консолидације размене стручности.
Информација на сајту АИФА

Делегација Демократске Републике Конго у посети АЛИМС-у

07.маја 2015. године, у посети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је је боравила државно-привредна делегације из Демократске Републике Конго. Делегацију су чинили Laurent Patern Tshimpaka Kalala, из Министарства здравља ДР Конго, као и Joseph Ilunga Dijimba, Philippe Kingono Tomo, и Bernadette Bamwisho Nafisa из компаније Pharmagroo у пратњи Наташе Рајновић, извршног директора Галенике а.д и Снежане Гавриловић, директора извоза Галенике а.д. У оквиру састанка представника АЛИМС са гостима из Конга је кроз презентацију Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу у АЛИМС представљено фармацеутско тржиште у Србији, развој регулативе у овој области и кључна партнерства на интернационалном плану. У даљем разговору је додатно појашњена улога и значај АЛИМС и као и у претходним оваквим ситуацијама, исказана спремност на сарадању са свим заинтересованим странама.

Међународна конференција Fakeshare: закључци и оперативни резултати, Рим, април 2015.

У Риму је 24. априла 2015. године одржана међународна конференцији у организацији Италијанске агенције за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) у склопу Fakeshare пројекта Европске уније (ЕУ) који има за циљ размену информација и знања о лажним лековима и илегалној трговини преко Интернета (www.fakeshare.eu). AIFA координира овај пројекат од 2013. године у сврху развоја интернет платформе посвеćен подацима о илегалним веб апотекама које промовишу и продају производе опасне по здравље.
Догађају је присуствовало преко 130 представника главних италијанских и међународних институција које су укључене у активности у борби против нелегалне продаје дроге, или регулаторних агенција Шпаније, Португалије, Велике Британије, Србије, САД и Израела.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је придружени члан Fakeshare II пројекта и узела је учешће на овом скупу, а Србија захваљујући овом и сличним пројектима постаје боље припремљена за чланство у ЕУ.

Конференција је била прилика да се представе резултати постигнуте током ове две године рада на пројекту. Прва база незаконитих веб апотека, који чини суштину пројекта, је пројектована и имплементирана као средство размене у знак подршке спровођењу закона и активности које свакодневно реализују регулаторне агенције, полиција и други надлежни органи. Сарадња са LegitScript-ом, сертификационом телом САД које већ дуго подржава AIFA, омогућила је недавно затварање блока од 150 недозвољених сајтова посвећених продаји производа штетних по пацијенте.
У оквиру Fakeshare сајта постоје комуникациони алати и информације који су развијени на основу научних резултата насталих као резултат истраживања спроведеног у Италији, Шпанији и Португалу, како би се подигла свест потрошача о опасностима куповине недозвољених лекова кроз илегалне канале.
Конференцији су присуствовали и представници великих националних и интернационалних удружења фармацеутске индустрије, који су подржавали Fakeshare пројекат и који ćе подржати његову даљу еволуцију коју представља Fakeshare II.

Удружења EAEPC, IFPMA, EGA i Assogenerici, GIRP, ADF, заједно са Federfarma, биће активни део Fakeshare II. Конкретно, удружења која учествују у иницијативи ће делити податке о случајевима фармацеутског криминала и имаће ad hoc приступ платформи AIFA и већ развијаним алатима, како би на овај начин допринели све више распрострањеном оснаживању њених чланова у односу на заштиту јавног здравља.

Стога, ово је даљи развој онога што је веć започето са партнерима у пројекту (Министарство за економски развој, Универзитет у Риму – La Sapienza и Универзитета у Тренту, регулаторних агенција Шпаније и Португала, карабињера NAS, LegitScript, фармацеутског института за безбедност – PSI, Anamed и EFPIA, уз подршку Alijanse za Sigurnu online apoteka – SOP), и обрасцима сарадње која је успешно тестиран са Farmindustria, Ace-Ram и Министарством здравља током недавних заједничких истрага.
Поред учешћа у Факесхаре пројекту, АЛИМС и AIFA имају Меморандум о разумевању, који ће после пилот фазе од 12 месеци, бити обновљен на наредни период, имајући у виду одличне резултате у овој једногодишњој сарадњи.

Посета сертификованих експерата Светске организације за здравље животиња, март 2013.

Дана 21. марта 2013. године, АЛИМС су посетили сертификовани експерти Светске организације за здравље животиња (The World Organisation for Animal Health – OIE) у оквиру мисије која има за циљ евалуацију ветеринарске службе у Републици Србији. Овом приликом, представници АЛИМС су одржали презентације на тему надлежности и улоге АЛИМС, процедура, послова и резултата рада ветеринарског сектора, лабораторијске контроле квалитета лекова и медицинских средстава и оглашавања и промета и потрошње ветеринарских лекова и одговарали на питања представника ОИЕ, а у наставку је организована и посета Националној контролној лабораторији АЛИМС.

Посета сертификованих експерата Светске организације за здравље животиња

OIE

Започела реализација споразума о сарадњи са Француском агенцијом за ветеринарске лекове

Почетком 2012. године се започело са реализацијом споразума о сарадњи са Француском националном агенцијом за ветеринарске лекове (ANSES-ANVM) потписаног у новембру 2011. године. У периоду од 12.03. – 16.03.2012. године је реализован први студијски боравак експерата АЛИМС у седишту ANVM у Фужеру, Француска који је за тему имао процену квалитета ветеринарског лека.

Потписан споразум о сарадњи са Француском агенцијом за ветеринарске лекове, новембар 2011.

У Фужеру (Француска) потписан је 25.11.2011. споразум о сарадњи између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Француске агенције за безбедност прехрамбених производа, животне средине и рада/Националне агенције за ветеринарске лекове (ANSES-ANVM). У име АЛИМС-а споразум је потписала директорка Татјана Шипетић, док га је са француске стране поптисао Jean Pierre Orand, директор ANMV-а.

Овим споразумом је дефинисана сарадња у виду размене искустава и едукације наших експерата кроз студијске боравке у Француској и мисије француских експерата у Србији за период 2012-2014. године.

Циљ ове сарадње, која је постојала и за време твининг пројекта са Француским агенцијама за безбедност здравствених производа (AFSSAPS) и за ветеринарске здравствене производе (ANMV) 2006-2009. године је даљи блиски заједнички рад и унапређивања капацитета АЛИМС-а у обезбеђивању да се на тржишту Србије нађу само квалитетни, ефикасни и пре свега безбедни лекови, не само за хуману већ и ветеринарску примену.

Континуираним усаглашавањем са стандардима који важе у најразвијенијим земљама ЕУ као што је Француска кроз овакву сарадњу, и развојем нових области као што је праћење нежељених реакција на лекове код животиња, биће обезбеђено да Србија и у овој области буде потпуно спремна за европске интеграције. Тиме ће такође и АЛИМС реализовати своју мисију у бризи и заштити здравља људи и животиња.

АЛИМС започео нови пројекат са Црногорском агенцијом за лекове, мај 2011.

Паралелно са пројектом „Изградња капацитета Агенције за лијекове и медицинска средства Црне Горе (ЦАЛИМС)“ који је започео у мају 2011. године, АЛИМС је започео и нови, шестомесечни пројекат истог типа, али који се односи на на студијске боравке експерата ЦАЛИМС у српској агенцији, са циљем њихове едукације и подизања квалитета процеса рада у ЦАЛИМС-у и који такође финансира Светска банка.

Наставак пројекта са Европском агенцијом за лекове

После успешно окончаног IPA (Instrument for Pre-accession Assistance) пројекта Европске уније који је реализован у периоду од децембра 2009. до септембра 2011. у октобру 2011. је започет нови пројекат истог типа.

У питању је пројекат под покровитељством Европске Агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA) а који је финансиран од стране Европске Комисије. Пројекат је намењен регулаторним институцијама у области лекова за хуману и ветеринарску примену земаља кандидата (Турска, Хрватска, Македонија), односно земаља потенцијалних кандидата за чланство у ЕУ (Србија, Босна и Херцеговина, Црна Гора, Албанија) и на крају, Косова у складу са резолуцијом УН СЦ 1244/99. Из наше земље, у пројекту учествују Министарство здравља, Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде, Управа за ветерину и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

Главни циљеви ИПА пројекта су развијање контаката између ЕМА, која је одговорна за реализацију ИПА пројекта и надлежних националних регулаторних органа у области лекова за хуману и ветеринарску примену горе наведених земаља, као и унапређивање њихових капацитета у оквиру припрема за будуће равноправно учешће и чланство у ЕУ регулаторној мрежи.

АЛИМС започео пројекат Светске банке са Црногорском агенцијом за лекове

Пошто је победила на конкурсу који је расписала Светска банка, Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у мају 2011. године започела једногодишњег пројекат под називом „Изградња капацитета Агенције за лијекове и медицинска средства Црне Горе (ЦАЛИМС)“.

Овај пројакат, који финансира Светска банка који има за циљ је да се кроз мисије експерата Агенције повећа компетентност и подигне ниво рада у ЦАЛИМС-у.

Наступање АЛИМС-а на I конгресу фармацеута Црне Горе

На I Конгресу фармацеута Црне Горе са међународним учешћем, који је одржан од 12. до 15. маја 2011. у Бечићима, Агенција за лекове и медицинска средства Србије је учествовала слањем делегације и са три постер презентације које су реализовали запослени Агенције, а који се тичу области рада Агенције. Такође, Агенција је имала и предавање под насловом “Приступ независним информацијама о лековима – улога Агенције за лекове и медицинска средства Србије” у оквиру симпозијума Агенције за лијекове и медицинска средства Црне Горе на тему регулатове.

Наступање АЛИМС-а на I конгресу фармацеута Црне Горе 1 Наступање АЛИМС-а на I конгресу фармацеута Црне Горе 2

АЛИМС/ХАЛМЕД Инфо дани

У четвртак 11. новембра 2010. у Плавој Сали у Галеници А.Д. је одржан први део стручног скупа “АЛИМС/ХАЛМЕД Инфо дани”. На скупу који је окупио преко 70 учесника су већином били заступљени представници Агенције за лијекове и медицинске производе (ХАЛМЕД), Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенције за лекове и медицинска средства Црне Горе (ЦАЛИМС), као и представници компаније Галеника А.Д., Групације домаћих произвођача лекова и представници хрватских произвођача лекова.

Скупу се најпре обратио генерални директор Галенике А.Д. Мр фарм. спец. Ненад Огњановић а успедила су предавања „Искуства у оцени документације о каквоћи лијека” које је одржала мр. фарм. Катица Милчић, виша стручна савјетница у ХАЛМЕД-у, затим „Процена квалитета АПИ у поступку издавања дозволе лека: Произвођачи API и њихов GMP, 2. Квалитет API: ASMF/Modul 3: 3.2.С, 3. Варијације за API“ предавача Мр фарм. спец. Свјетлане Михаљице, руководиоца Фармацеутског сектора АЛИМС и коначно „Упоредни приказ регулаторних захтева у Хрватској и Србији са посебним освртом на Закон о лековима“ Мр фарм. Јелене Огњеновић, руководиоца Службе за инорегистрацију, Галенике А.Д.

Другог дана посете представника ХАЛМЕД-а, 12.11.2010. организован је обилазак Националне контролне лабораторије АЛИМС-а и предавање о достигнућима АЛИМС у обезбеђењу квалитета, ефикасности и безбедности лека. Заједничка оцена колега из ХАЛМЕД-а и АЛИМС-а је да је овакав скуп био јако користан за размену искустава и развој међусобног дијалога али и давање савета у превазилажењу изазова са којима се суочавају оба национална регулаторна тела и да треба наставити са оваквим позитивним иницијативама и надаље у међусобној сарадњи ове две институције и њиховој сарадњи са фармацеутском индустријом у Србији и Хрватској.

Конференција „Фармација и здравство у региону Југоисточне Европе”

У среду, 10. новембра 2010. у хотелу Hyatt Regency, Београд је од стране EMG-а организована четврта по реду годишња конференција „Фармација и здравство у региону Југоисточне Европе”. Конференција је окупила велики број представника фармацеутске индустрије из овог региона и представнике националних регулаторних тела из Србије, Хрватске, Црне Горе и Македоније, као и представнике Министарстава здравља Републике Србије и националних фондова здравственог осигурања земаља у окружењу. У оквиру панела 2 који је носио поднаслов „Стављање у промет и контрола квалитета лекова”, директорка АЛИМС-а, Мр фарм. спец. Татјана Шипетић је одржала предавање под називом „Улога Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) у утврђивању квалитета, ефикасности и безбедности лекова“.

Скуп је био заступљен у медијима и после окончања је закључено од стране учесника да окупљање оволико високих званичника и директора државних институција надлежних за област лекова јако корисно због међудржавне размене искустава на нивоу регулаторних тела, али и конструктивне дискусије са представницима индустрије.

Стављање у промет и контрола квалитета лекова 1 Стављање у промет и контрола квалитета лекова 2

Упознавање студената из дијаспоре са радом АЛИМС-а

У организацији Министарства за дијаспору и Организације српских студената у иностранству (ОССИ) реализује се пилот пројекат “Упознај државу Србију”, у коме се преко 40 наших студената из дијаспоре у периоду од 26 јула – 20 августа упознаје и волонтерски партиципира у раду државних институција Републике Србије.

У оквиру пројекта, од 3-5 августа у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије су боравили Јелена Раденковић, која је завршила студије хемије са мастером из биотехнологије у Америци и Денис Јусовић, који студира фармацију у Бечу. Они су се у оквиру интензивног програма упознали са свим процесима рада у Агенцији, а као резултат њиховог боравка, настао је и изузетно позитиван извештај са високом оценом рада Агенције који је постао део документације пројекта.

Учешће Србије и АЛИМС-а у IPA (Instrument for Pre-accession Assistance) пројекту

У периоду од 2009. -2011. године Србија партиципира у IPA (Instrument for Pre-accession Assistance) пројекту Европске уније. У питању је пројекат под покровитељством Европске Агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA) а који је финансиран од стране Европске Комисије. Пројекат је намењен регулаторним институцијама у области лекова за хуману и ветеринарску примену земаља кандидата (Турска, Хрватска, Македонија), односно земаља потенцијалних кандидата за чланство у ЕУ (Србија, Босна и Херцеговина, Црна Гора, Албанија) и на крају, Косова у складу са резолуцијом УН СЦ 1244/99. Из наше земље, у пројекту учествују Министарство здравља, Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде, Управа за ветерину и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

Главни циљеви ИПА пројекта су развијање контаката између ЕМА, која је одговорна за реализацију ИПА пројекта и надлежних националних регулаторних органа у области лекова за хуману и ветеринарску примену горе наведених земаља, као и унапређивање њихових капацитета у оквиру припрема за будуће равноправно учешће и чланство у ЕУ регулаторној мрежи;

Конкретнији циљеви су:

  • успостављање снажне комуникације, отвореног дијалога и механизама који ће између земаља учесница олакшати усвајање заједничких техничких захтева, помоћи у идентификовању подручја раду у којима се очекује највећа помоћ од стране ЕМА када је о пројекту реч, како би се омогућило успешно транспоновање ЕУ acquis communautaire у националну регулативу земаља учесница пројекта и да би се припремиле ове земље, односно њихови експерти за учествовање у комитетима ЕМА.
  • укључивање у ЕУ Telematics програме у циљу омогућавања земљама учесницама ИПА пројекта да након пријема у ЕУ постану компатибилни члан ЕМА електронске регулаторне мреже;

Први у низу састанака у оквиру ИПА пројекта је одржан 1-2 фебруара 2010. године у просторијама Европске агенције за лекове у Лондону и овиме је уједно и започет ИПА пројекат.

Овај ИПА пројекат се надовезује на претходне сличне програме а његова реализација подразумева партиципирање представника наведених институција на бројним стручним састанцима који се одржавају у ЕМА, едукацијама из ускостручних области  и организовање конференција током 2010. и 2011. године. Овиме би се помогло регулаторним органима у овим земаљама у припремама за њихов будући ангажман у активностима ЕМА, када њихове земље постану пуноправне чланице ЕУ. Такође, оваква едукације је корисна и у општем унапређењу процеса рада и компетенција експерта Агенције и одговарајућих служби надлежних Министарства у њиховим свакодневном пословима.

Битно је напоменути да је Србија добила част да једина међу земљама потенцијалним кандидатима у оквиру пројекта организује и велику међународну конференцију која ће се одржати у Београду у новембру 2010. године.

Више информација о овом ИПА пројекту можете наћи преко следећег линка:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500017877.pdf

Наставак сарадње са Француском агенцијом за лекове (AFSSAPS)

У оквиру Споразума о сарадњи између AFSSAPS-а и АЛИМС-а потписаног на завршном скупу Твининг пројекта 5. марта 2009. године, а према Програму мисија и студијских путовања договореног током посете AFSSAPS-у деcембра 2009. године, реализована је прва у низу мисија франcуских експерата.

Прва мисија одржана у периоду 25-27. маја 2010. године је била резервисана за област „Праћење регулативе Европске Уније“, у оквиру које су АЛИМС посетили следећи експерти AFSSAPS -а: гђа Elizabet Erajl, директор Службе за правне и европске послове, гђа Mari-Liz Migeres, заменик директора Дирекције за медицинских средстава, задужена за европску и међународну сарадњу и г. Alban Danani, шеф Одељења за процедуре издавања дозвола за лек и регулативу Европске Уније.

Француским експертима је првог радног дана представљен нови Закон о лековима и медицинским средствима у чијој припреми су експерти AFSSAPS-а активно учествовали током Твининг пројекта. Два радна дана су била резервисана за заједнички рад на припреми материјала за израду нових правилника, што је био и основни циљ ове посете. Формиране су две радне групе састављене од француских експерата, представника Министарства здравља и АЛИМС-а. Група за лекове је радила је на материјалу за израду Нацрта правилника о садржају захтева, односно садржају документације за добијање дозволе за лек, њене обнове, као и измене и допуне дозволе за лек, док је група за медицинска средства највећи део времена посветила стручним основама за израду Нацрта правилника о вигиланци медицинских средстава и Нацрту правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава. Рад са француским експертима је био веома користан, будући да су размењена искуства и добијени одговори на бројна конктретна питања везана за примену новог Закона.

Представници обе стране изразили су велико задовољство наставком сарадње. Следећа посета предствника AFSSAPS-а планирана је за период 7-10. јун 2010. године, за област вигилансе медицинских средства, а прво студијско путовање стучњака АЛИМС-а за област фармаковигилансе у периоду 28. јун – 2. јул 2010. године.

AFSSAPS1 AFSSAPS2 AFSSAPS3

Посета високе делегације Арапске републике Египат АЛИМС-у

10. маја 2012. године, Агенцију за лекове и медицинска средства Србије је посетила висока делегације Арапске Републике Египат, који је предводио министар здравља и становништва ове државе H.E. Dr. Fouad Elnawawy у пратњи амбасадора Египта у Србији H.E. Mr. Aly Galal Abdelaziz Mohamed Bassiouny-ja.

Делегацију је поред ових званичника чинио и значајан број представника државних институција, удружења и фармацеутске индустрије Арапске Републике Египат. После презентације о надлежностима и резултатима рада Агенције, директорка Агенције Татјана Шипетић и њени сарадници су имали дискусију на теме које су покренули чланови делегације након чега је уследио обилазак Националне контролне лабораторије Агенције. Представници Арапске Републике Египат су исказали задовољство сазнањима о степену уређености области лекова и медицинских средстава у Србији и исказали су интересовање за продубљивање сарадње у овој области на међудржавном нивоу.

Посета високе делегације Арапске републике Египат АЛИМС-у 2 Посета високе делегације Арапске републике Египат АЛИМС-у 3

Годишњи састанак секретара Националних тела за питања фармакопеје

11. и 12. маја 2009. године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је одржан Годишњи састанак секретара Националних тела за питања фармакопеје у организацији Европског Директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM & HealthCare, Strasbourg, Francuska).

Овом састанку је присуствовало 26 представника Националних тела за питања фармакопеје земаља чланица Европске фармакопеје. Поред овог састанка у АЛИМС-у је одржан и састанак Президијума Комисије Европске фармакопеје.

Састанком је председавала госпођа Сузан Кајтел, директор EDQM-а, а у раду је учествовало још троје истакнутих стручњака EDQM-а: господин Хендрик Де Јонг, господин Клод Кун и госпођа Емануел Шартон.

EDQM као Директорат Савета Европе, водећа је европска организација која се бави увођењем и хармонизацијом стандарда квалитета и регулативе у области лекова, трансфузије крви и трансплантације органа. Улога EDQM све више добија на значају, а неке од за пацијенте најбитнијих активности су борба против фалсификованих лекова, хармонизација у тестирању лекова, као и поставаљање највиших стандарда за хумане и ветеринарске лекове. Посебна и такође јако битна активност је и обавештавање јавности и пацијената, а пре свега одговарање на упите везано за лекове и стандардизацију у овој области на нивоу Европске Уније. Већина ових активности је пресликана и у раду Агенције за лекове и медицинска средства Србије.

Још од 2004. године, Национална контролна лабораторија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је члан Европске мреже контролних лабораторија (Official Medicines Control Laboratory Network, OMCL Network), а наша улога у разним телима EDQM -а организације је многострука. Такође, постоји сталан проток информација и редовна сарадња са стручњацима из EDQM-а.

Ово је био скуп највишег ранга и још један доказ високог статуса који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има у европским организацијама што је потврђено и недавно успешно окончаним Твининг пројектом усаглашавања процеса рада Агенције са са стандардима који важе у ЕУ.

Годишњи састанак секретара Националних тела за питања фармакопеје 2 Годишњи састанак секретара Националних тела за питања фармакопеје 3 Годишњи састанак секретара Националних тела за питања фармакопеје 1
Twinning пројекат

Потписан Споразум о сарадњи са AFSSAPS-ом

У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), 5. марта 2009. године потписан је Споразум о трогодишњој сарадњи са Француском агенцијом за безбедност здравствених производа (Agence française de securité sanitare des produits de santé – AFSSAPS) коју је овом приликом заступао генерални директор Жан Маримбер.

Непосредно затим је са Патриком Деомоном, директором Француске агенције за ветеринарске здравствене производе (Agence française de securité sanitaire des alments – AFSSA – ANMV) потписано Писмо о намерама, као гарант будућег споразума о сарадњи који ће се потписати и са овом установом.

После Твининг пројекта у којем је током две и по године остварена блиска сарадња АЛИМС-а и AFSSAPS-а и AFSSA – ANMV-а, овим споразумом се наставља и остварује даљи заједнички рад у појединим областима и делатностима.

Помоћ Европске уније унапређењу квалитета лекова у Србији

Завршни састанак Tвининг пројекта одржан је 5. марта 2009. године у Сава Центру. Скупу је присуствовало преко сто осамдесет акредитованих учесника, међу којима су били стручњаци у области регулативе здравствених производа из земље и региона, представници фармацеутске индустрије, удружења пацијената и представници медија. Презентовани су резултати пројекта, а одржане су и панел дискусије на којима су учествовали представници Европске уније, Француске и Србије.

У оквиру уводних излагања, која су имала за циљ да дају стратешку и перспективу политике у регулативи лекова и медицинских средстава у Србији, између осталих, присутнима су се обратили министар здравља Републике Србије Томица Милосављевић, вођа Твининг пројекта са српске стране, затим представници Делегације Европске комисије у Србији, Пјер Дибман, Шеф операција 1 и Маја Вучковић-Крчмар, Руководилац пројеката у области здравља и социјалних питања, директор Француске агенције за безбедност здравствених производа (Agence française de securité sanitare des produits de santé – AFSSAPS) Жан Маримбер и директор Француске агенције за ветеринарске здравствене производе (Agence française de securité sanitaire des alments– AFSSA – АNMV) Патрик Деомон, као и директор Управе за ветерину Министарства пољопривреде, шумарства и водопривреде Зоран Мићовић.

Уследиле су три панел дискусије на тему безбедности и доступности лекова и медицинских средстава и изградње институционалних капацитета. У дискусијама је, заједно са представницима Министарства здравља Републике Србије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије, учествовало око петнаест најеминентнијих стручњака из Француске из области регулативе лекова.

На крају скупа, закључак о пројекту су дали представник Mинистарства спољних послова Француске Мишел Берло, затим Љиљана Стојановић, заменик вође пројекта са српске стране, и Љиљана Милошевић Капетановић, бивши стални саветник твининг пројекта.

Како би се грађанима Србије обезбедили квалитетни, ефикасни, безбедни и доступни лекови и медицинска средства са најбољим искуствима из Европске уније – у децембру 2006. године започет је последњи у низу пројеката унапређења фармацеутског сектора у Србији. Ради се о пројекту којим се обезбеђује хармонизација активности фармацеутског сектора у Србији са европским стандaрдима.

У оквиру непосредне сарадње француских агенција са српским партнерима започет је пројекат „Изградња капацитета Агенције за лекове и медицинска средства Србије“, односно Твининг пројекат, вредан 1,5 милиона евра, који је финансирала Европска унија преко Европске Агенције за реконструкцију. У оквиру пројекта реализована је обука запослених и унапређени су процеси рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), и одговарајућих служби Министарства здравља Републике Србије као и Управе за ветерину Министарства пољопривреде, шумарства и водопривреде Републике Србије. Ове активности практично је требало да помогну инстуционалном развоју АЛИМС-а као регулаторног тела и унапређењу рада надлежних инспекција у Министарствима, али оно што је још битније, да омогуће евалуацију и стављање у промет нових лекова, клиничка испитивања, праћење нежељених дејстава лекова као и инспекцију и контролу производње и дистрибуције лекова у складу са важећим стандардима у Европској унији.

Француска агенција за безбедност здравствених производа (AFSSAPS), као и Француска агенција за ветеринарске здравствене производе (AFSSA-ANMV) биле су задужене за стручну обуку. Обе ове агенције имају највиши степен развијености у примени стандарда ЕУ као и велико искуство у области развоја регулатативе лекова и умрежавању регулаторних тела у Европи, као и у сарадњи са европским и међународним партнерима. Суштина обуке домаћих стручњака састојала се у студијским посетама, учешћу на међународним конференцијама, организовању стручне обуке, семинара и радионица, као и у сталној размени искустава са колегама из Француске.

У обраћању скупу, министар здравља Републике Србије Томица Милосављевић је рекао да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије у великој мери усвојила европске стандарде и спремно дочекује примену нових прописа у фармацеутској индустрији, док је његова екселенција, амбасадор Француске у Србији, Жан Франсоа Терал исказао своју задивљеност стручношћу и знањем српских здравствених радника и да им управо због њиховог квалитета треба обезбедити што боље услове за рад. Он је истакао да је пројекат за унапређење контроле квалитета лекова помогао Србији да уведе европске стандарде у област фармације, што ће је довести и до бржег чланства у Европској унији.

Национална контролна лабораторија

Представници Агенције редовно учествују у раду Комисије за Европску фармакопеју Европског директората за квалитет лекова (European Directorate for the Quality of Medicines аnd Healthcare – EDQM). Као пуноправни члан мреже националних контролних лабораторија (Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Network) Агенција, односно Национална контролна лабораторија остварује изузетну сарадњу са осталим лабораторијама земаља чланица Савета Европе, што доприноси побољшању квалитета рада и пружања услуга клијентима Агенције.

Чланство у овој мрежи намеће обавезу да се имплементирају сви захтеви строгих међународних стандарда у области контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Тако је Национална контролна лабораторија успешно имплементирала све захтеве стандарда ISO/IEC 17025:2005, али и све додатне захтеве OMCL мреже, који су дефинисани у виду OMCL упутстава (OMCL guidelines).

Висок квалитет у раду Национална контролна лабораторија потврђује редовним учествовањем на Proficiency Test Studies (PTS), који су вид поређења квалитета добијених резултата лабораторијских испитивања, спроведених у европским лабораторијама. Резултати Националне контролне лабораторије су традиционално у самом врху, што је потврда квалитетног рада.

Усаглашеност система менаџмента Националне контролне лабораторије са захтевима ISO/IEC 17025:2005 је проверена од стране експерата EDQM-а 2007. године. Позитивна оцена ове усаглашености омогућује акредитацију Националне контролне лабораторије, што је финални корак у њеном признавању у OMCL мрежи и Европи уопште, као реномиране лабораторије за контролу квалитета лекова и медицинских средстава.

Национални центар за фармаковигиланцу

Агенција за лекове и медицинска средства Србије блиско сарађује са Колаборативним центром у Упсали (Uppsala Monitoring Centre, UMC), Светске здравствене организације (СЗО), што се огледа у активном учешћу Националног центра за фармаковигиланцу у систему спонтаног пријављивања, прикупљања и праћења нежељених дејстава лекова.

Национални центар за фармаковигиланцу прослеђује овом центру процењене пријаве нежељених дејстава лекова, које су се испољиле на територији наше земље. Са друге стране, УМЦ у циљу одржавања добре праксе у фармаковигиланци, остварује са националним центрима комуникацију и обавештава их о генерисаним сигналима (нове суспектне реакције на лекове), као и свим другим безбедносним информацијама од значаја за рационалну примену лекова.

Национални центар за фармаковигиланцу такође има увид у базу података УМЦ, која садржи преко 3 милиона пријава суспектних нежељених реакција из великог броја земаља широм света, што представља значајан извор информација у укупној процени безбедносног профила лека.