Делатност и активности

Делатност

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је надлежна да:

  • издаје дозволе за лек, одлучује о измени и допуни, обнови и преносу, као и престанку важења дозволе за лек;
  • врши упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, одлучује о измени и допуни, обнови уписа, као и брисању медицинског средства из Регистра медицинских средстава;
  • врши упис у Регистар традиционалних биљних лекова, односно упис у Регистар хомеопатских лекова;
  • издаје дозволе за спровођење клиничког испитивања лека и медицинског средства, одлучује о измени и допуни дозволе, односно протокола о спровођењу клиничког испитивања лекова, доноси одлуке у вези с пријавом клиничког испитивања, врши контролу спровођења клиничког испитивања;
  • прати нежељене реакције на лекове (у даљем тексту: фармаковигиланца), као и нежељене реакције на медицинска средства (у даљем тексту: вигиланца медицинских средстава);
  • издаје уверења за потребе извоза лекова и медицинских средстава у складу с препорукама Светске здравствене организације;
  • одобрава увоз лекова и медицинских средстава за лечење одређеног пацијента или групе пацијената, као и лекова или медицинских средстава за научна и медицинска истраживања;
  • врши категоризацију лекова, односно медицинских средстава;
  • одобрава оглашавање лекова и медицинских средстава;
  • врши прикупљање и обраду података о промету и потрошњи лекова и медицинских средстава;
  • даје информације и предлоге за рационално коришћење лекова и медицинских средстава;
  • повезује се са међународним мрежама информација о лековима и медицинским средставима и са агенцијама надлежним за лекове и медицинска средства и њиховим асоцијацијама;
  • учествује у планирању и спровођењу систематске контроле лекова и медицинских средстава и узимању случајних узорака из промета;
  • даје мишљења за увоз и извоз узорака ћелија, односно ткива за поступак клиничког испитивања лековима;
  • врши контролу квалитета лекова и медицинских средстава;
  • припрема стручне публикације из надлежности Агенције;
  • врши и друге послове, у складу са законом.

Агенција активно учествује у развоју фармацеутске делатности у Србији, изради подзаконских прописа, даљој доградњи националне политике у области лекова и медицинских средстава и међународној сарадњи.

Активности

Активности које се обављају у АЛИМС-у односе се на послове пре издавања дозволе за лек, односно уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и активности које се обављају после стављања у промет лекова и медицинских средстава.

Активности које се обављају у АЛИМС-у

Активности које се обављају у АЛИМС-у

Пре-маркетиншке активности

У процени фармацеутске, фармаколошко-токсиколошке и клиничке документације о квалитету, безбедности и ефикасности лека учествују експерти АЛИМС-а, као и експерти сарадници АЛИМС-а.

Како би се становништву Србије и здравственим радницима при пружању здравствених услуга омогућили што бољи услови за превенцију, дијагностику, лечење и рехабилитацију, потребно је да на тржишту Србије буде заступљен што шири асортиман квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава, што је обавеза АЛИМС-а.

АЛИМС прима и захтеве од произвођача иновативних лекова, чија се седишта налазе ван Србије, за спровођење IIIа и б и IV фазе клиничких испитивања лекова, односно лекова у фази развоја и лекова већ стављених у промет. Захтеве обрађују стручњаци АЛИМС у сарадњи са стручњацима Комисије за клиничка испитивања лекова. Сагласност се издаје у складу са директивом 2001/20 EC, а уверење о спровођењу Добре клиничке праксе у складу са смерницама ICH (InternationalConferenceonHarmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

У складу са Законом о лековима и медицинским средствима процедуре издавања дозвола за лек, као и обнове, измене и допуне дозвола за лек а такође и упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и традиционалних биљних и хомеопатских лекова, врши се у АЛИМС-у. Све ове процедуре су усклађене и са смерницама Добре регулаторне праксе.

Пост-маркетиншке активности

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, применом савремених међународних стандарда, врши послове организованог и континуираног праћења нежељених дејстава лекова:

  • кроз спонтано пријављивање нежељених реакција на лекове
  • прикупљањем и проценом пријава здравствених радника о нежељеним реакцијама у току лечења болесника
  • пријављивањем нежељених реакција у току клиничких испитивања и
  • проценом периодичних извештаја о нежељеним реакцијама на лекове у постмаркетиншком периоду (Periodic Safety Update Reports – PSUR’s).

Стручњаци АЛИМС, на основу приступа савременим базама података, пружају поуздане информације о лековима и медицинским средствима, као и савете пацијентима и здравственим стручњацима за њихову употребу на рационалан и економичан начин. У циљу фармакоепидемиолошких и фармакоекономских истраживања Агенција прати промет и потрошњу лекова и медицинских средстава.