Вигиланца медицинска средства

Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима («Службени гласник РС», бр. 30/2010), организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикупљањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежељених реакција.
Пријаву нежељених реакција на медицинска средстава врше извештачи и то:

  1. Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава;
  2. Корисници медицинских средстава (здравствене установе, приватна пракса, здравствени радници и пацијенти);
  3. Трећа лица (нпр. дистрибутер произвођача медицинских средстава).

Нежељене реакције на медицинска средства, односно сумње на нежељене реакције на медицинска средства, пријављују се на:

  1. обрасцу за пријављивање нежељене реакције на медицинско средство за здравствене установе и здравствене раднике;
  2. стандардизованом међународном обрасцу за пријављивање нежељене реакције на медицинско средство за произвођаче, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава (на српском и на енглеском језику);
  3. обрасцу за пријављивање безбедносне корективне мере на терену (FSCA) за произвођаче (на српском и на енглеском језику);
  4. обрасцу за пријављивање нежељене реакције на медицинско средство за остале кориснике медицинских средстава.



Обрасци

Информације о нежељеним реакцијама на медицинска средства