Упис у Регистар

У оквиру система пружања здравствених услуга, а за потребе превенције обољевања, дијагностике, лечења и рехабилитације оболелих становника Србије, неопходно је обезбедити што шири асортиман квалитетних, безбедних и ефикасних медицинских средстава и тако спречити промет неквалитетних и нерегистрованих производа.
Законски регулисано стављање у промет медицинских средстава у Србији, обавља се од 1993. године, када је на основу Закона о производњи и промету лекова, први пут регулисана област производње и промета медицинских средстава у нашој земљи. Од тог периода до данас у Србији је у промет стављено близу 30.000 медицинских средстава.
Данас се, на основу Закона о лековима и медицинским средствима, донетог 2010. године, врши упис медицинских средстава у Регистар, као услов за стављање у промет у нашој земљи. Упис, обнова уписа, као и измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, врше се у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС). На овим пословима АЛИМС сарађује са произвођачима медицинских средстава, њиховим представништвима, заступницима и дистрибутерима, као и са Комисијом за медицинска средства и именованим стручњацима – сарадницима АЛИМС-а.
Процедура уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, разликује се за производе који поседују и који не поседују ЦE-знак (СЕ mark).
За медицинска средства која поседују ЦЕ – знак, а што подразумева да је контрола тих медицинских средстава извршена у некој од институција акредитованих од стране Европске уније и да су та медицинска средства усаглашена са ЕУ директивама о медицинским средствима, упис у Регистар врши се административном процедуром, на основу одговарајућих сертификата и докуменета којима се доказује усаглашеност са ЕУ директивама о медицинским средствима.
За медицинска средства која не поседују ЦE–знак, упис у Регистар, врши се на основу процене извршених испитивања квалитета, безбедности и ефикасности, која се спроводе у нашој земљи, а у складу са међународно прихваћеним стандардима.
Процедура издавања решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, усклађена је са смерницама Добре регулаторне праксе.
Документација, у смислу ексклузивности података, посебно се чува на начин прописан од стране ЕУ. Обзиром да Србија још увек није чланица ЕУ, при стављању у промет медицинских средстава, издаје се национално одобрење – решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, али се при томе признају релевантни страни сертификати и документа, којима се доказује усаглашеност са ЕУ директивама о медицинским средствима и којима се гарантују квалитет, безбедност и ефикасност медицинског средства.
АЛИМС, у складу са Законом, може одобрити промет нерегистрованих медицинских средстава, само на захтев одређених здравствених установа за лечење животно угрожених пацијената или групе пацијената, као и за извесна научна или медицинска истраживања. У АЛИМС-у се издају и одобрења за клиничка испитивања медицинских средстава и прати се њихова безбедност, односно вигиланца.
АЛИМС објављује базу медицинских средстава и спискове медицинских средстава, која су уписана у Регистар медицинских средстава, на сајту АЛИМС.



Обрасци
Упутства