Клиничка испитивања

Клиничко испитивање лекова је испитивање које се врши на људима у циљу утврђивања или потврђивања клиничких, фармаколошких, фармaокодинамских дејстава једног или више испитиваних лекова, идентификације сваке нежељене реакције на један или више испитиваних лекова, испитивање ресорпције, дистрибуције, метаболизма и излучивања једног или више лекова са циљем утврђивања његове безбедности, односно ефикасности.
Клиничко испитивање медицинских средстава је попступка којим се утврђује њихова ефикасност у складу са декларисаном применом коју је одредио произвођач.

Клиничко испитивање лекова и медицинских средстава  обавља се у складу са смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.

Лекови се клинички испитују после завршених фармацеутских и фармаколошко-токсиколошких испитивања.

Лекови и медицинска средства,  који се користе у хуманој медицини испитују се у складу са начелима етике и уз обавезну заштиту личних података лица која су подвргнута испитивању.

Лекови који се користе у клиничким испитивањима морају бити произведени у складу са смерницама Добре произвођачке праксе и обележени натписом: "за клиничко испитивање".

Агенција  прима  захтеве од спонзора за спровођење клиничких испитивања лекова  и то: фазе I, II, III и  IV.
Агенција такође прима захтеве од спонзора за спровођење клиничких испитивања медицинских средстава.
Захтеве обрађују стручњаци Агенције у сарадњи са стручњацима Комисије за клиничка испитивања лекова, дозвола се издаје у складу са директивом 2001/20 EC.

При издавању дозволе за клиничка испитивања лекова и медицинских средстава врши се врло детаљна и високо стручна процена предложеног клиничког испитивања како би се обезбедила сигурност пацијената који учествују у клиничком испитивању и створила могућност за брзу и финансијски доступну иновативну терапију.

Агенција врши контролу спровођења клиничког испитивања лекова и медицинскух средстава , у складу са Законом о лековима и медицинским средствима, прописима донетим за спровођење овог Закона, као и смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.

Министарство здравља може да обустави или забрани спровођење клиничког испитивања лека и медицинског средства на основу извештаја Агенције, а након спроведене контроле клиничког испитивања.

Спонзор клиничког испитивања лека и медицинског средства може захтевати да Агенција изврши контролу клиничког испитивања лека и медицинског средства на местима где се врши клиничко испитивање.

У политици развоја Агенције посебно место заузима интерес Републике Србије да се у Србији развије неопходна инфраструктура за спровођење клиничких испитивања скупих и иновативних лекова и медицинских средстава, чиме би се пацијентима повећала доступност скупе иновативне дијагностике и терапије, а за коју Србија данас нема средстава.

Истовремено, посебну пажњу Агенција поклања едукацији стручњака у овој области како би се избегли било какви ризици при одобравању спровођења киничких испитивања лекова и медицинских средства у Србији.



РЕГУЛАТИВА/ Клиничка испитивања/ УПУТСТВА
РЕГУЛАТИВА/ Клиничка испитивања / ОБРАСЦИ