Информације о лековима и клиничким испитивањима

Преузимање шифарника одобрених клиничких испитивања – OPEN DATA

У овом делу налази се јавно доступни подаци о одобреним клиничким испитивањима у Републици Србији.
Отворене податке можете преузети кликом на иконицу open

Информације о лековима

У односу на послове одређене Законом о лековима и медицинским средствима „Службени гласник РС“, бр. 30/2010) , у Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) обављају се следећи послови:

Давање информација и предлога за рационално коришћење лекова и медицинских средстава

Располагање поузданим информацијама о лековима представља предуслов за спровођење рационалне употребе лекова.

АЛИМС у поступку издавања дозволе за лек, као саставни део дозволе за лек  одобрава Сажетак карактеристика лека (СмПЦ) и Упутство за лек (ПИЛ). СмПЦ представља основне информације за здравствене стручњаке о томе како се конкретни лек користи безбедно и ефикасно. Упутство за лек (ПИЛ) који садржи информације за пацијента се саставља у складу са садржајем СмПЦ-а, у форми која је прилагођена пацијенту. Ова два документа садрже информације о леку намењене за стручну и општу јавност, које су неопходне лекарима који прописују лек за одобрену индикацију у одговарајућој дози  и да процене могуће ризике од примене лека за пацијента, односно  пацијентима да боље разумеју основне информације о леку и начину примене.

Поред регистрационе документације, одобрених СмПЦ-а и ПИЛ-а, основ за пружање информација о лековима представља и претраживање литературе.

Сем информација о леку која се односе на  одобрене индикације, дозирање контраиндикације, нежељене реакције  и друге информације о леку које су саставни део СПЦ-а, АЛИМС даје и стручна мишљења о лековима која се односе на регистрациони статус лека, на статус у односу на документацију са којом је лек регистрован (сопствена истраживања или библиографски подаци), као и на постојање  паралелних лекова (лекови који имају исти ИНН, изражени у истом фармацеутском облику, независно од дозе).

Цене лекова који се налазе на тржишту Републике Србије су под контролом државе, а уређује их ближе Уредба о критеријумима за формирање цена лекова („Сл. гласник РС”, бр. 87/10 и 41/11). У поступку формирања цене лека, према важећим прописима који уређују ову област полази се од статуса  у односу на врсту документације  са којом је издата  дозвола за лек.

Референтни лек је лек за који је издата дозвола за лек у Републици Србији или у земљама Европске уније на основу потпуне документације о квалитету, безбедности и ефикасности лека према важећим захтевима.

Генерички лек је лек који има исти квалитативни и квантитативни састав активних супстанци и исти фармацеутски облик као и референтни лек и чија је биолошка еквиваленција у односу на референтни лек доказана одговарајућим испитивањима биолошке расположивости. Истом активном супстанцом генеричког лека сматрају се различите соли, естри, етри, изомери, мешавине изомера, комплекси или деривати активних супстанци, осим ако се знатно не разликују по својој безбедности, односно ефикасности. Истим фармацеутским обликом генеричког лека сматрају се различити орални облици лека са тренутним ослобађањем.

Иновативни лек, пролази пут истраживања и развоја, као и оригинални лек, тако да део регистрационе документације чине сопствене претклиничке и клиничке студије произвођача. Лек се сматра терапијском иновацијом када покрива терапијску индикацију за коју не постоје друге алтернативе и када показује најбоље резултате са апсолутним клиничким значајем.

Иновативни лек може да буде:

  • лек са новим ИНН;
  • лек са новом индикацијом већ постојећег  оригиналног лека;
  • лек са новим начином примене већ постојећег оригиналног лека;
  • лек са новим фармацеутским обликом  већ постојећег оригиналног лека;
  • лек са новим начином дозирања већ постојећег оригиналног лека.

Када се формира процена о томе да ли иновативан лек пружа предност у терапији, пресудно је размотрити ефикасност и безбедност лека. За нове лекове који су добили дозволу за пуштање у промет, неопходно је имати све информације потребне да се објасне предност у поређењу са лековима који су већ у употреби. Потребно је поредити нову терапију са оном која се већ примењује и на тај начин идентификовати предност у терапији новим леком.

Профил односа користи и ризика је заснован не само на критеријумима за процену безбедности и квалитета, већ је потребно додати и трећи вектор, економску процену. Када се утврди однос користи и ризика новог лека, важно је упоредити га са другим лековима који се већ налазе на тржишту – да би се обезбедио најбољи избор терапије.