MedDRA и IME листе

Медицински речник за регулаторне послове (Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA) представља речник клинички валидиране медицинске терминологије која се користи од стране регулаторних ауторитета и индустрије. Настала је као потреба стандардизације терминологије између регулаторних ауторитета и мултинационалних фармацеутских компанија, као потреба минимизације грешака приликом превођења термина, услед потребе електронског трансфера података.

MSSO (Maintenance and Support Services Organization) је организација која обезбеђује подршку MedDRA-и, а која укључује одржавање, дистрибуцију, имплементацију, развој MedDRA-e у складу са потребама корисника. Стуктура MedDRA-e представљена је по хијерахијским нивоима од којих је највиши ниво System Organ Class (SOC), потом следе High Level Group Term (HLGT), High Level Term (HLT), Preferred Term (PT) и Lowest Level Term (LLT). Карактеристика MedDRA-e је мулти-аксијалност коју карактерише концепт више система органа. Наиме, један PT може бити у вези са једним или више система органа. MedDRA може испољити мулти-аксијалност на PT, HLT или HLGT нивоима.



 

Према Правилнику о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове („Службени гласник РС“ бр. 64/2011) носилац дозволе, односно одговорно лице за фармаковигиланцу кодира све нежељене реакције ICSR-a применом MedDRA система.

Експертска радна група при Европској агенцији за лекове (EudraVigilance Expert Working Group) је иницирала формирање листе медицински значајних стања (Important Medical Event TermIME) са циљем да олакша класификацију, анализу и процену прикупљених података носиоцима дозволе/одговорним лицима за фармаковигиланцу у свакодневном обављању активности везаних за фармаковигиланцу.

IME листа се базира на PT нивоу кодирања у MedDRA-и. Овај ниво се у већини случајева и користи за претраживање базе и анализу података. Уколико се нежељена реакција кодира у LLT-у на основу вербатима аутоматски му се придружују према хијерархијском систему надређене категорије, тако да озбиљност LLT-a треба проверавати према придруженом PT-у.

Пример:

Свака нежељена реакција на PT нивоу која је наведена у IME листи има једну од ознака: CS (core serious) или ES (extended serious).

Свака нежељена реакција која је наведена у IME листи сматра се као медицински значајно стање и увек се кодира као озбиљна.