Листа лекова под додатним праћењем

Лекови под додатним праћењем имају ознаку обрнутог црног троугла у Сажетку карактеристика лека (SPC) и Упутству за лек (PIL) уз одговарајућу реченицу:
trougao Овај лек је под додатним праћењем.

Које је значење симбола обрнутог црног троугла?

По добијању дозволе за лек, наставља се његово пажљиво праћење у оквиру тзв. постмаркетиншког праћења лека. Међутим, ако лек има ознаку обрнутог црног троугла, то значи да се он прати интензивније него остали лекови. Најчешћи разлог за додатно праћење лека је што је о њему доступно мање информација у односу на друге лекове, нпр. зато што је лек нов на тржишту или зато што су ограничени подаци о његовој дуготрајној примени. Ако је лек означен обрнутим црним троуглом, то не значи да тај лек није безбедан.
Симбол обрнутог црног троугла назначен на самом почетку SPC/PIL-а, треба да повећа пажњу здравствених радника, односно пацијената или корисника лека, при праћењу терапијске употребе лека. Када виде обрнути црни троугао, здравствени радници и пацијенти треба да знају да је изузетно важно да пријаве све своје сумње на нежељене реакције на тај лек. Како пријавити сумњу на нежељену реакцију на лек, објашњено је овде .

Који лекови се додатно прате?

У складу са принципима ЕУ, статус додатног праћења у Републици Србији увек добијају следеће категорије лекова:

  • лекови који садрже нову активну супстанцу која је одобрена у ЕУ након 01.01. 2011;
  • биолошки лекови, попут вакцина или лекова из хумане плазме (крви), одобрени након 01.01.2011;
  • лекови за које је носилац дозволе за лек у обавези да спроведе постмаркетиншке студије безбедности лека (PASS), нпр. како би се обезбедило више података о дуготрајној примени лека или о ретким нежељеним реакцијама које су уочене у току клиничких студија;
  • лекови који су добили условну дозволу за лек (када носилац дозволе мора у одређеном временском периоду да достави више података о леку) или су одобрени под посебним околностима (када постоје специфични разлози зашто носилац дозволе не може да обезбеди свеобухватне податке о леку).

И други лекови могу добити статус додатног праћења на основу одлуке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (EMA).
Такође, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) може одредити статус додатног праћења лека у складу са експертском проценом његовог безбедносног профила.
Лекови који се додатно прате у Републици Србији су сви лекови одобрени од стране АЛИМС са активном супстанцом која се налази на ЕУ листи лекова под додатним праћењем (ажурира се сваког месеца после седнице PRAC-а), као и лекови изван ЕУ листе за које је експертском проценом АЛИМС-а одређен статус додатног праћења у Републици Србији.

Када лек добија статус додатног праћења?

Лек може бити укључен у листу лекова под додатним праћењем приликом његове прве регистрације, али и у било којој другој фази његовог животног циклуса. Када се уврсти у листу, лек уобичајено задржава статус додатног праћења пет година или до промене одлуке одговарајућих регулаторних ауторитета (ЕМА, АЛИМС).
Пуштање у промет паковања лека са ажурираним текстом PIL-а може каснити у односу на доношење одлуке о додавању лека на листу за додатно праћење или његово брисање са исте. До овога може доћи зато што је потребно одређено време (предвиђено важећим прописима) да се постојеће залихе паковања лека замене са новим.

Које су обавезе носилаца дозволе за лек?

Носиоци дозволе за лек у Републици Србији треба да имплементирају одлуку којом је њихов лек уврштен у листу лекова под додатним праћењем навођењем симбола обрнутог црног троугла и одговарајућих информација у предлогу SPC-а и PIL-а, и то:

  1. уз захтев за издавање дозволе за лек;
  2. за лекове који већ имају издату дозволу за лек у Републици Србији уз одговарајући захтев за варијацију којом се мења SPC/PIL. Уколико је означавање информација о додатном праћењу лека једина измена SPC/PIL-а, подноси се захтев за одобрење варијације C.I з) тип IA;
  3. уз захтев за обнову дозволе за лек.

Начин навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у информацијама о леку можете преузети овде.

Зашто је потребна листа лекова под интензивним праћењем?

Издавање дозволе за лек засновано је на позитивној процени односа користи и ризика при његовој терапијској примени за јасно дефинисано индикационо подручје. Међутим, у тренутку подношења захтева за регистрацију новог лека још увек нису познати сви могући ризици од нове терапије, односно информација о безбедности конкретног лека релативно је ограничена. Ово је условљено бројним факторима, који су последице уобичајеног начина спровођења клиничких испитивања, као што су: мали број испитаника, недовољна разноврсност испитиване популације (са аспекта узраста, пола и етничке припадности), ограничена заступљеност коморбидитета и конкомитантне терапије у испитиваној популацији, релативно кратко трајање студије, статистички недостаци. Да би се идентификовале евентуалне ретке нежељене реакције и употпуниле информације о безбедносном профилу лека, веома је значајно наставити праћење лека када се нађе у промету и пријављивање сумњи на његове нежељене реакције. На овај начин сакупљене информације се редовно евалуирају од стране регулаторних агенција које настоје да утврде да ли нови подаци мењају однос користи и ризика лека, односно да ли је он и даље позитиван.

Регулаторни оквири за додатно праћење лекова

Листа лекова под додатним праћењем је дефинисана у складу са чланом 38. Правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове (Сл. Гласник РС бр. 64/2011) којим је предвиђено да Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одређује листу лекова који се обележавају посебним ознакама ради интензивног праћења њиховог безбедносног профила.
Легислатива ЕУ која се односи на фармаковигиланцу (Directive 2010/84/EU, Regulation (EU) No 1235/2010) дефинише концепт „лекова под додатним праћењем“ који се односи на лекове који се интензивно прате због свог безбедносног профила, што је додатно регулисано смерницом Добре праксе у фармаковигиланци (GVP) – Module X – Additional monitoring.