Важно обавештење у вези са могућим одступањем од стандарда квалитета

Поштовани здравствени радници,

Произвођач Kedrion S.p.A. у сарадњи са Агенцијом за лекове Италије (АИФА), односно носилац дозволе за лек у Републици Србији MAGNA PHARMACIA доо, Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да вас обавести о следећем:

САЖЕТАК

• Постоји могући ризик повезан са неодговарајућом стерилизацијом ЛЕПТИР ИГЛЕ (DEHP FREE) која се налази у паковању одређених серија лекова (наведене у Прилогу 1) Emoclot 500и.ј./ Emoclot 1000и.ј. (хумани фактор коагулације VIII), прашак и растварач за раствор за инфузију и Aimafix (хумани фактор коагулације IX), прашак и растварач за раствор за инфузију. Лептир игла се користи за примену лека након његове реконституције растварачем.
• Као мера предострожности не смеју се користити лептир игле које се налазе у паковању наведених серија лекова (Прилог 1).
• Одступање од стандарда квалитета (дефект квалитета) се односи само на спорне ЛЕПТИР игле; сам лек се може безбедно користити са другом лептир иглом.

ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О БЕЗБЕДНОСНОМ ПРОБЛЕМУ И ПРЕПОРУКЕ

Kedrion S.p.A. је добио од добављача лептир игле F.M. S.p.A’’Безбедносно обавештење ФСН-01-2021’’ о могућем ризику који је повезан са неодговарајућим процесом стерилизације појединих серија горе поменутог медицинског средства Стерилност лептир игле предметних серија лекова (Прилог 1) не може бити гарантована.
Лептир игле су коришћене од стране Kedrion S.p.A. за паковање лиофилизованих производа (Коагулациони фактор VIII и IX).
У случају да се ови лекови примене помоћу неисправне лептир игле, пацијенти могу бити у ризику од развоја инфекције/сепсе.
До данас F.M. S.p.A (снабдевач медицинског средства) и Kedrion S.p.A. фармаковигиланца нису идентификовали ниједну пријаву нежељене реакције на лек која може бити у вези са овим одступањем.

ПРЕПОРУКЕ СУ СЛЕДЕЋЕ

• Не користити лептир игле које су у вези са датим одступањем на серијама лекова наведеним у прилогу (видети Прилог 1).
• Важно је истаћи да присуство могућих нестерилних лептир игала у секундарном паковању нема утицај на безбедност и ефикасност самог лека Emoclot и Aimafix.
• Морају се одбацити све лептир игле које су саставни део производа и користити НОВЕ игле које је обезбедио произвођач лека.
• Болничке апотеке су у обавези да осигурају да се паковања лекова која садрже спорну лептир иглу (DEHP FREE) не дају здравственим радницима у циљу њихове примене. Након достављања нових игала од стране произвођача лека, потребно је да пре примене лека свака здравствена установа која у својим магацинима поседује наведене серије лекова, замени постојећу лептир иглу НОВОМ иглом која одговара прописаним стандардима квалитета. На овај начин ће се омогућити безбедна примена лека. Напомињемо да је неопходно водити евиденцију о сваком паковању за које је извршена замена игала.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .