Писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације за лек Esmya (улипристал-ацетат) у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре

Носилац дозволе за лек Esmya у Републици Србији, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације улипристал-ацетата јачине 5 мг у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре.

Сажетак

• Случајеви озбиљног оштећења јетре (укључујући оне код којих је била потребна трансплантација јетре) забележени су код примене улипристал-ацетата јачине 5 мг у лечењу умерених до тешких симптома фиброида материце.
• Примена улипристал-ацетата јачине 5 мг може се размотрити само за интермитентно лечење умерених до тешких симптома фиброида материце код жена које нису у менопаузи, када емболизација фиброида материце или хируршка интервенција нису адекватни или нису били успешни.
• Неопходно је да лекари разговарају са пацијенткињама о ризицима и користима доступних терапијских алтернатива, како би пацијенткиње на основу пружених информација могле да донесу одлуку.
• Ризике примене улипристал-ацетата јачине 5 мг треба у потпуности објаснити пацијенткињама, посебно ризик од оштећења јетре, који у ретким случајевима може довести до трансплантације јетре.
• Пацијенткиње треба информисати о могућим знацима и симптомима оштећења јетре, као и о томе да у случају појаве таквих симптома морају да прекину терапију и одмах контактирају свог лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .