Писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya ▼ (финголимод)

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya (финголимод), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya:

Сажетак

• Случајеви акутне инсуфицијенције јетре који су захтевали трансплатацију јетре и случајеви клинички значајног оштећења јетре пријављени су код пацијената који су били на терапији финголимодом.
• Препоруке за праћење функције јетре и критеријуми за обуставу терапије ажурирани су у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком:
o Тестове за испитивање функције јетре, укључујући билирубин у серуму, потребно је одређивати пре започињања терапије, затим, у 1, 3, 6, 9. i 12. месецу током терапије и периодично након тога, све до два месеца након престанка примене финголимода.
o У одсуству клиничкох симптома, ако су трансаминазе јетре:
– више од три пута веће од горње границе референтних вредности (engl. upper limit of normal, ULN), али мање од петоструке вредности ULN без повећања билирубина у серуму, потребно је увести чешће контролисање које ће укључивати одређивање билирубина и алкалне фосфатазе (АЛП) у серуму.
– најмање петоструке вредности ULN или најмање троструке вредности ULN повезане са било којим повећањем билирубина у серуму, потребно је обуставити примену финголимода. Ако се вредности трансаминазе јетре врате на нормалне вредности, финголимод се може поново увести у терапију на основу пажљиве процене користи и ризика за пацијента.
o Код пацијената код којих се развију клинички симптоми који указују на поремећај функције јетре:
– потребно је одмах проверити вредности ензима јетре и билирубина, а примену финголимода обуставити ако се потврди значајно оштећење јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .