Писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин)

PFIZER SRB D.O.O.-Beograd је као носилац дозволе за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутио писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за овај лек.

Сажетак

• Важеће информације о леку Ecalta (активна супстанца анидулафунгин) дозвољавају замрзавање (реконституисаног) раствора за инфузију, али је скорашња студија произвођача указала на то да је потребна ревизија овог начина чувања. Замрзавање лека Ecalta може довести до стварања видљивих честица због недовољне растворљивости активне супстанце (анидулафунгин) у раствору за инфузију примењујући услове чувања у замрзивачу, а затим одмрзавање.
• Упутство за здравствене раднике: Супротно од онога што је наведено у важећој верзији информација о леку, (реконституисани) раствор за инфузију се не сме замрзавати. Раствор за инфузију се може чувати на температури од 25°C до 48 сати.
• Информације о леку Ecalta ће ускоро бити ажуриране како би се укључиле тачне инструкције.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

Сумња у квалитет лека се пријављује у складу са упуствимa наведеним у Водичу за повлачење лекова .