Писмо здравственим радницима у вези са увођењем даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES)

Компанијa B. Braun Adria RSRB d.o.o., носилац дозволе за лек који садржи хидроксиетилскроб (Tetraspan 6%, раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о увођењу даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES).

    Сажетак:

30. јуна 2020. године ступа на снагу програм контролисаног приступа HES-у, када ће само акредитоване здравствене установе моћи да набаве растворе HES-a, односно само едуковани здравствени радници моћи да прописују и примењују растворе HES-a.

Едукација и процес акредитације:

    1. Едукација

Сви здравствени радници који желе да прописују и примењују растворе за инфузију који садрже хидроксиетилскроб након 30. јуна 2020. године морају пре наведеног датума да прођу обавезну едукацију. Едукацију ће спроводити носилац дозволе за лек у виду групних предавања, приликом којих ће здравственим радницима бити дата штампана и дигитална верзија материјала који се користио током едукације. Као потврду присуства на едукацији и разумевању исте, од здравствених радника ће се прикупљати одговарајуће потписане изјаве. Здравствене установе биће укључене у програм контролисаног приступа према “реду приоритета”. “Ред приоритета” ће бити дефинисан на основу укупне потрошње HES-a у појединој здравственој установи током 2019. године, тако да ће прве установе које ће бити контактиране од стране носиоца дозволе за лек бити оне са највећом потрошњом HES-a у календарској 2019. години.

    2. Процес акредитације

Сви здравствени радници који прописују или примењују растворе за инфузију који садрже HES морају да прођу обавезну едукацију. Када сви здравствени радници болничког одељења који користе HES прођу предметну едукацију, начелник одељења ће потписати допис, а на основу потписаних изјава свих здравствених радника са предметног одељења који су прошли горе наведену едукацију. Представници носиоца дозволе за лек доставиће допис на потписивање.

    3. Поручивање производа

Када се прикупе сви потписани дописи, болница ће бити акредитована, а систем за управљање ланцем испоруке носиоца дозволе за лек ће бити измењен како би поруџбине производа биле одобрене акредитованим болницама и како би испорука могла неометано да се одвија и након 30. јуна 2020.
Процес реакредитације:
Нови здравствени радници (специјализанти или чланови особља) који почињу да раде у болници која је већ акредитована морају да прођу обавезну едукацију или пруже потписану изјаву о завршеној едукацији из болнице која је већ акредитована пре него што им се омогући да примењују растворе за инфузију који садрже HES. Једном годишње начелници одељења ће бити замољени да поново потврде да су сви здравствени радници који прописују и примењују растворе за инфузију који садрже HES прошли обавезну едукацију.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .