Објављено је писмо здравственим радницима о контраиндикованој примени лека Gilenya ▼ (финголимод) код трудница и жена у репродуктивном периоду које не користе ефективне мере контрацепције.

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак
Због ризика од конгениталних малформација фетуса који су изложени финголимоду (Гиленyа), финголимод је од сада контраиндикован код:
трудница
жена у репродуктивном периоду које не користе ефективне мере контрацепције

Постмаркетиншки подаци указују да новорођенчад мајки које су биле изложене финголимоду током трудноће, имају два пута већи ризик од развоја конгениталних малформација у поређењу са стопом забележеном у општој популацији (2-3 %; EUROCAT).

Пре почетка и за време лечења жена које су у репродуктивном периоду, потребно је уверити се да је:
пацијенткиња информисана о ризику од штетних ефеката на фетус повезаних са терапијом финголимодом,
негативан тест на трудноћу пре почетка терапије,
коришћена ефективна контрацепција током терапије и два месеца након прекида терапије,
терапија финголимодом прекинута 2 месеца пре планирања трудноће.

Ако жена затрудни током терапије:
терапија финголимодом мора да се обустави,
треба пружити медицински савет пацијенткињи о ризику од штетних ефеката на плод,
трудноћу треба пажљиво пратити и обављати ултразвучне прегледе.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде..

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.