Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре укључујући акутну инсуфицијенцију јетре која захтева трансплантацију код пацијената лечених леком Аctemra (toцилизумаб)

Представништво Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Actemra, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

    Сажетак

• Озбиљни случајеви оштећења јетре изазвани применом лека, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре, хепатитис и жутицу, који у неким случајевима захтевају трансплантацију јетре, примећени су код пацијената који су били на терапији тоцилизумабом. Сматра се да је учесталост озбиљне хепатотоксичности ретка.
• Саветовати пацијенте да затраже хитну медицинску помоћ уколико примете знаке и симптоме оштећења јетре.
• Код пацијената са реуматолошким индикацијама ниво аланин аминотрансферазе (АЛТ) и аспартат аминотрансферазе (АСТ) треба контролисати на сваких 4 до 8 недеља у првих 6 месеци терапије, а након тога на сваких 12 недеља.
• Неопходан је опрез при разматрању почетка терапије код пацијената са нивоом АЛТ и АСТ > 1,5 x изнад горње границе нормале. Не препоручује се лечење код пацијената са повећаним нивоом АЛТ и АСТ > 5 x изнад горње границе нормале.
• Ако се утврде поремећаји ензима јетре, могу бити потребне измене дозе (смањење, прекид или обустава) тоцилизумаба. Препоруке за прилагођавање дозе остају непромењене (могу се прочитати у одобреним информацијама о леку).

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .