Писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због озбиљних безбедносних ризика

Носилац дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека Lemtrada (алемтузумаб) због озбиљних безбедносних ризика.

Европска агенција за лекове (ЕМА) спроводи процену односа користи и ризика примене лека Lemtrada® (алемтузумаб) у терапији мултипле склерозе након што су забележени нови случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, као и аутоимунског хепатитиса и хемофагоцитне лимфохистиоцитозе. До завршетка ове процене, уводе се следеће мере:

    Сажетак

• Лечење нових пацијената сме да се започне само код одраслих пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС), која је високо активна упркос потпуном и одговарајуће спроведеном лечењу применом барем две друге терапије које модификују ток болести (disease modifying treatments – DMT), или код одраслих пацијената са високо активном РРМС код којих су сви други DMT контраиндиковани или из других разлога неприкладни.
• Пацијентима који су на терапији леком Lemtrada треба пратити виталне знакове, укључујући мерење крвног притиска, пре и периодично током примене инфузије алемтузумаба. У случају клинички значајних промена виталних функција, треба размотрити прекид примене инфузије и додатно праћење, укључујући ЕКГ.
• Потребно је проверити функцију јетре пре и током лечења.
• У случају појаве симптома оштећења функције јетре или других озбиљних имунски-посредованих реакција, лечење се сме наставити тек након пажљивог разматрања.
• Пацијенте треба саветовати да потраже хитну медицинску помоћ, ако примете појаву симптома у оквиру неколико дана након инфузије или симптоме оштећења функције јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .