Писмо здравственим радницима: ▼Xarelto (ривароксабан): повећање стопе смртности због било којег узрока, тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка у превремено завршеном клиничком испитивању

Компанија Bayer d.o.o, носилац дозволе за лек Xarelto, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о прелиминарним резултатима клиничког испитивања под називом GALILEO.

    Сажетак

• Клиничко испитивање фазе III, 17938 (GALILEO), код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка (енг. Transcatheter Aortic Valve Replacement – TAVR) завршено је раније због прелиминарних резултата који су указивали на повећање стопе смртности због било којег узрока, затим тромбоемболијских догађаја и крварења, код пацијената који су примали ривароксабан. У току је анализа резултата.
• Ривароксабан није одобрен за профилаксу тромбозе код пацијената са вештачким срчаним залисцима, укључујући ту и пацијенте који су се подвргли ТАВР методи, и код таквих пацијената се не сме користити.
• Код пацијената који су се подвргли TAVR методи треба обуставити примену ривароксабана и пребацити пацијенте на стандарну терапију.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .