Писмо здравственим радницима о новим мерама за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (ХЕС)

Hemofarm A.D. и B. Braun Adria RSRB d.o.o., носиоци дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб (Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим писмом желе да Вас обавесте о следећем:

    Сажетак

• Упркос ограничењима уведеним 2013. године, студије употребе лека (енгл. drug utilisation studies) спроведене у ЕУ, показале су да се раствори за инфузију који садрже ХЕС и даље примењују код пацијената са контраиндикацијама, укључујући пацијенте са сепсом, оштећењем функције бубрега или пацијенте у критичном стању. Таква контраиндикована примена повезана је са ризиком од озбиљних оштећења, укључујући повећани морталитет.
• Додатно, не поштује се у потпуности ни ограничење индикације.
• Раствори за инфузију који садрже ХЕС биће доступни кроз програм контролисаног приступа (енгл. controlled access programme) који ће бити имплементиран од стране носилаца дозвола за стављање ових лекова у промет. Ови лекови ће се испоручивати само овлашћеним болницама/центрима. За акредитацију ће бити потребно да здравствени радници који ће прописивати или примењивати ове лекове прођу обавезну обуку о безбедној и ефикасној примени ових лекова.
• Раствори за инфузију који садрже ХЕС смеју да се примењују само за терапију хиповолемије услед акутног губитка крви када примена само кристалоида није довољна и не смеју да се примењују код пацијената са сепсом, оштећењем функције бубрега или пацијената у критичном стању.
• Комплетна листа контраиндикација наведена је у информацијама о леку. Контраиндикације, између осталог, укључују и:
– сепсу
– пацијенте у критичном стању (на одељењу интензивне неге)
– оштећење функције бубрега или терапију замене бубрежне функције
– дехидриране пацијенте
– опекотине
– интракранијално или церебрално крварење
– хиперхидриране пацијенте, укључујући пацијенте са плућним едемом
– тешку коагулопатију
– тешко оштећење функције јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Раствори за инфузију који садрже ХЕС су под додатним праћењем због претходно наведених безбедносних питања. Тиме се омогућава брзо откривање нових безбедносних информација. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .