Писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza (nusinersen)

Компанија Medis Pharma d.o.o. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza.

    Сажетак

• Код пацијената, укључујући и децу, која су лечена леком Spinraza забележен је неопструктивни хидроцефалус који није био повезан са менингитисом или крварењем. У неким случајевима лечење хидроцефалуса спровело се постављањем вентрикулоперитонеалног (ВП) шанта.
• Пре почетка лечења леком Spinraza, пацијенте и/или њихове старатеље/неговатеље треба упознати са знацима и симптомима који указују на хидроцефалус и упутити их да затраже помоћ лекара у случају повраћања или главобоље који не пролазе, необјашњивог смањења нивоа свести и код деце повећања обима главе.
• Код пацијента чији знаци и симптоми указују на могући хидроцефалус потребно је даље испитивање.
• Код пацијената са смањеним нивоом свести потребно је искључити повишен притисак цереброспиналне течности и инфекцију као могуће узроке.
• Подаци о ефикасности лека Spinraza након постављања ВП шанта су ограничени. Лекари морају пажљиво пратити и процењивати пацијенте који настављају са применом лека Spinraza након постављања ВП шанта.
• Пацијенте и/или њихове старатеље/неговатеље потребно је обавестити да однос ризика и користи примене лека Spinraza код пацијената са ВП шантом није познат.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .