Писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носилац дозволе за лек Tivicay® (долутегравир) и лек Triumeq® (ламивудин, абакавир, долутегравир) у Р. Србији: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited упутилo je писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа.

    Сажетак

• У оквиру Tsepamo клиничког испитивања праћења исхода трудноће, које се тренутно спроводи у Боцвани, пријављена су 4 случаја дефекта неуралне цеви (ДНЦ) у групи од 426 новорођенчади чије су мајке у тренутку зачећа користиле долутегравир у оквиру комбиноване антиретровирусне терапије. Наведено представља учесталост од приближно 0,9% у поређењу са очекиваном учесталошћу од приближно 0,1% код новорођенчади чије су мајке у тренутку зачећа користиле друге антиретровирусне лекове.

• Док траје процена наведеног безбедносног сигнала, препоручује се примена следећих мера:
– Код жена у репродуктивном периоду неопходно је урадити тест на трудноћу и искључити трудноћу пре увођења терапије.
– Жене у репродуктивном периоду које примењују долутегравир би требало да користе ефикасне методе контрацепције током примене терапије.
– Препоручује се да жене у репродуктивном периоду које активно покушавају да остану у другом стању избегавају примену долутегравира.
– Уколико жена остане у другом стању током примене долутегравира и трудноћа буде потврђена у првом триместру, препоручује се прелазак на алтернативни терапијски режим, осим уколико одговарајућа алтернативна терапијска опција није доступна.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .