Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце при Европској агенцији за лекове за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб

У Европској унији (EU) спроведена је нова стручна процена примене раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES) и учинка претходно спроведених регулаторних мера. Процена је започета 17. октобра 2017. године пошто су резултати спроведених студија показали да се раствори за инфузију који садрже HES и даље примењују код пацијената у критичном стању и пацијената са сепсом. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) је извршио процену резултата испитивања потрошње лекова и других доступних података из клиничких и опсервационих студија, као и информације од свих заинтересованих страна о користима и ризицима примене раствора за инфузију који садрже HES, након чега је донео закључак да ограничења у примени која су уведена 2013. године нису била довољно ефикасна. Писмо које је поводом одлуке о ограничењу терапијских индикација раствора за инфузију који садрже HES упућено здравственим радницима у Р.Србији 2013. године доступно је на сајту АЛИМС-а, односно ОВДЕ .

PRAC је разматрао да ли би увођење додатних ограничења смањило ризик од настанка оштећења бубрега и смртног исхода којем су изложене одређене популације пацијената, укључујући пацијенте у критичном стању и пацијенте са сепсом, али је закључио да те мере не би дале одговарајуће резултате, и да је потребно привремено ставити ван снаге дозволе за лекове за растворе за инфузију који садрже HES. Детаљније …