Писмо здравственим радницима о могућим медикацијским грешкама при припреми лека Jevtana

Компанија Sanofi-avenтis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас подсети на упутства за правилну припрему лека Jevtana (кабазитаксел):

    Сажетак

• Компанија Sanofi је обавештена о случајевима погрешне припреме лека Jevтana (кабазитаксел) која може довести до примене дозе која је 15% до 20% већа од прописане.
• Припрема лека Jevтana захтева разблаживање концентрата за раствор за инфузију у два корака. Обе бочице, бочица са концентратом кабазитаксела и бочица са растварачем садрже додатну количину пуњења („overfill“) како би се надокнадио губитак течности током припреме.
• Додатна количина осигурава да се након разблаживања целокупним садржајем приложеног растварача, добије раствор који се зове „премикс” или „мешавина концентрата и растварача” који садржи 10 mg/mL кабазитаксела.
• Грешка у примењеној дози појавила се услед неодговарајуће реконституције у првом кораку када се уместо целокупног садржаја растварача у бочицу са концентратом уносио номинални волумен растварача (4.5 mL), што је довело до примене веће дозе лека Jevтana.
• Очекиване компликације код предозирања могле би да доведу до погоршања нежељених реакција, као што су супресија коштане сржи и гастроинтестинални поремећаји.

    Упутство за правилну припрему

Правилна припрема раствора за инфузију лека Jevтana захтева разблаживање у два корака:

1-Почетно разблаживање концентрата: увек пренесите ЦЕЛОКУПНИ садржај растварача из бочице у концентрат како би постигли концентрацију премикса од 10 mg/mL.

2-Припрема раствора за инфузију: на основу дозе лека Jevтana потребне за пацијента, потребно је извући одговарајући волумен премикса и убризгати у инфузијски раствор.

Код примене аутоматског компјутерског система за припрему раствора, мора се осигурати да је систем подешен тако да допусти извлачење целокупног садржаја растварача из бочице који се додаје бочици са концентратом како би се осигурала концентрација од 10 mg/mL у премиксу.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо здравствене раднике да сваку сумњу на нежељене реакције на лек пријаве Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а .