Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама за финголимод (Gilenya) код пацијената са срчаним поремећајима

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya ▼, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

    Сажетак
    Појачана су упозорења о примени финголимода (Gilenya) код пацијената са постојећим срчаним поремећајима. Финголимод је од сада контраиндикован код:
    • пацијената са инфарктом миокарда, нестабилном ангином пекторис, можданим ударом, пролазним исхемијским нападима, декомпензованом срчаном инсуфицијенцијом (која захтева болничко лечење) или срчаном инсуфицијенцијом класе III/IV према New York Heart Association (NYHA) у претходних 6 месеци.
    • пацијената са озбиљним срчаним аритмијама које захтевају лечење антиартимицима класе Iа (нпр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класе III (блокатори калијумових канала, нпр. амјодарон, соталол, ибутилид, дофетилид).
    • пацијената са атриовентрикуларним (AV) блоком другог степена типа Mobitz II или AV блоком трећег степена или синдромом болесног синуса, ако немају електростимулатор срца (pacemaker).
    • пацијената са почетном вредношћу QTc интервала ≥ 500 миллисекунди.
    Додатне информације
    Финголимод је модулатор рецептора сфингозин 1-фосфата, одобрен као монотерапија која утиче на ток болести код високо активне релапсирајуће ремитентне мултипле склерозе за следеће групе одраслих пацијената:
    – Пацијенти са високо активном болешћу, упркос комплетном и адекватном вођењу терапије најмање једном терапијом која модификује ток болести или
    – Пацијенти код којих се брзо развија тешка релапсирајућа ремитентна мултипла склероза која се дефинише са два или више онеспособљавајућих релапса током једне године, или једном или више лезија које појачано везују гадолинијум на MR снимку мозга, или значајан пораст броја Т2 лезија у поређењу са претходном скорашњом MR.

Писмом се здравствени радници информишу о новим важним информацијама о већ познатом ризику од озбиљних поремећаја срчаног ритма.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛIМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”.