Писмо здравственим радницима о новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима

Компаније PharmaSwiss d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Aranesp (дарбепоетин алфа), Actavis d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eporatio (епоетин тета), Predstavništvo Janssen Cilag Kft, носилац дозволе за лек Eprex (епоетин алфа), Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, носилац дозволе за лек Binocrit (епоетин алфа), Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Recormon (епоетин бета) и за лек Mircera (метоксиполиетиленгликол-епоетин бета) и Hemofarm A.D. Vršac, носилац дозволе за лек Eqralys (епоетин зета) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследиле су писмо здравственим радницима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима.

    Сажетак

• Тешке кожне нежељене реакције (SCARs, енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions) пријављене су код пацијената лечених епоетином. Укључивале су случајеве Stevens-Johnsonov-ог синдрома (SJS) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕN), од којих су неки били смртоносни.
• Тешке кожне нежељене реакције сматрају се класним ефектом свих епоетина.
• Нежељене реакције биле су теже код дугоделујућих епоетина.
• Учесталост ових тешких кожних нежељених реакција се не може тачно израчунати, али се јављају веома ретко.
• При започињању примене лека који садржи епоетин пацијенте је потребно упозоритии на следеће знаке и симптоме тешких кожних нежељених реакција:
– широко распрострањени осип с црвенилом и стварањем пликова на кожи и слузокожи усне дупље, очију, носа, грла или гениталне регије, који прате симптоми слични грипу, укључујући грозницу, умор, болове у мишићима и зглобовима. Ово често доводи до љуштења и отпадања захваћенеих делова коже која изгледа као тешка опекотина.
• Пацијенте код којих се развију ови знаци и симптоми треба саветовати да се одмах обрате свом лекару и да прекину терапију епоетином.
• Ако се код пацијента развију тешке кожне нежељене реакције као што су СЈС или ТЕН за које се сматра да су повезане с применом епоетина, пацијенту се више никада не сме дати епоетин.

Писмо здравственим радницима o ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код болесника лечених хуманим еритропоетинима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”.