Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, каталошки број: 05641446001

Након што је произвођач примио обавештења о шест рекламација, откривено је ограничење софтвера, које у ретким случајевима поново поставља („reset“) подешавање система софтвера контролне јединице на уобичајено, односно почетно (фабричко) („default“) подешавање. Наиме, подешавање контролне јединице („CU“) под „Корисност-Систем“ („Utility-System“), се поново поставља на уобичајено („default“) подешавање, под следећим условима:

    Датум и време нису приказани у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“)
    Подаци о Аналитичкој јединици („Analytical Unit, AU“) нису приказани на екрану за „Преглед података“ („Data Review“) (међутим, и даље су приказани на екрану за „Преглед Тестова“ („Test Review screen“))
    „Година/месец/датум/време“ „Претходног Прегледа Штампе“ („Printout Preview“) нису приказани на екрану „Историје“ („History screen“).

Описано софтверско питање може иницијализовати информациону базу података за подешавање система и самим тим поново поставити („reset“) одговарајуће подешавање система. Ризик ове појаве зависи од уобичајених („default“) подешавања која се укључују без знања корисника. Поготову “podešavanja za alarme” и “podešavanja analizatora” кад нису примећена, се враћају на “уобичајено” (default) подешавање које може довести до ризика од нетачних резултата.
Потребно је обратити пажњу на два показатеља, која ће открити да ли се десило описано софтверско питање.
Показатељ 1: Потребно је проверити да ли се датум и време више не приказују у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“) најмање једном дневно.
Показатељ 2: потребно је проверити да ли су подаци о „Аналитичкој јединици“ видљиви на екрану за „Преглед података“ („Data review screen“), јер када ови подаци нису видљиви, на овом инструменту се систем поставио на почетно (фабричко) („default“) подешавање.

Када је описано софтверско питање присутно, потребно је зауставити инструмент коришћењем дугмета “Stop” и звати „Roche Diagnostics“ контакт особу, ради пружања одговарајуће подршке да би овај систем био реконфигурисан.
Понављање већ измерених узорака након појаве софтверског питања се изводи само пошто су сва подешавања система намештена поново.Такође, препоручује се поновно мерење оних узорака који су измерени у временском распону од појаве софтверског питања до престанка рада инструмента.

Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, произвођач је предвидео развој нове верзије софтвера, који ће бити доступан од новембра 2017. године.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 core unit, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.