Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издао Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu.

Компанија “Baxter Healthcare” је на основу рекламација и проучавања начина отварања паковања касета (комплета за једнократну употребу) спознала да корисници не прате увек инструције дате у упутству за употребу и неправилно отварају паковање комплета за једнократну употребу приликом подешавања терапије за перитонеумску дијализу (PD), оштећујући тако касету за “HomeChoice PRO” апарат.

Закључак функционалног тестирања апарата “HomeChoice” и “Claria” је да ови апарати нису у могућности да детектују одређене рупе на касети. Ако се направи рупа само на фолији касете у подручју вентила за пацијента и то мања од доњег лимита детекције (пречника мањег од 0.006 инчи), постоји могућност уноса ваздуха у пацијента.

Због наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато пацијентима и здравственим радницима како би се подсетили да не отварају комплет за једнократну употребу користећи оштре предмете и како би били обавештени да присуство течности на цеви пацијента може да укаже на постојање рупе и да у том случају треба да користе нови комплет за једнократну употребу. Такође, као део ове мере, биће ажуриран “HomeChoice APD sistemi Kućni vodič za pacijenta”, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира корисничко упутство за апарат.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03162-14-001, од 14.04.2015. године, са роком важења до 16.03.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, можете прегледати овде .