Обавештење о регулаторним мерама у вези са лековима који садрже метилпреднизолон а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу

У Европској унији (ЕУ) спроведена је стручна процена лекова који садрже метилпреднизолон, а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу из крављег млека. Стручна процена ових лекова покренута је након што су евидентирани случајеви озбиљних алергијских реакција, као што су бронхоспазам и анафилакса, код пацијената алергичних на протеине крављег млека који су лечени овим лековима.
Након евалуације доступних података Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруке да се метилпреднизолони који се примењују у облику инјекције, а садрже лактозу са могућим присуством трагова протеина крављег млека, не смеју примењивати код пацијената алергичних на протеине крављег млека или код пацијената код којих постоји сумња на ту алергију. Координациона група за процедуре међусобног признавања и децентрализоване процедуре за хумане лекове (енгл. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) потврдила је ове препоруке PRAC -а.

Информацију за здравствене раднике можете преузети у целости овде .