Clexane® (еноксапарин-натријум): Ажурирање изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега

Носилац дозволе за лек Clexane® (еноксапарин-натријум) у Републици Србији, sanofi-aventis d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима o aжурирањy изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега.

Сажетак
• Јачина еноксапарина претходно је била изражавана у интернационалним јединицама (i.j.) анти-Xа активности. Од сада ће се јачина изражавати и у интернационалним јединицама (i.j.) анти-Xа активности и у милиграмима (mg). Један mg еноксапарин-натријума одговара 100 i.j. анти-Xа активности. На пример, јачина за напуњени инјекциони шприц од 0,4 mL биће наведена на следећи начин: Clexane 4000 i.j. (40 mg)/0,4 mL раствор за инjекцију.
• Дозирање код лечења дубоке венске тромбозе (ДВТ) и плућне емболије (ПЕ) детаљније је појашњено. Режим дозирања треба да одабере лекар на основу индивидуалне процене која укључује процену тромбоемболијског ризика и ризика од крварења. Еноксапарин-натријум се може применити супкутано:
− у облику инјекције од 150 i.j./kg (1,5 mg/kg) једанпут на дан: код пацијената без компликација код којих је ризик од рекуренције ВТЕ низак
− у облику инјекције од 100 i.j./kg (1 mg/kg) двапут на дан: код свих осталих пацијената, као што су гојазни пацијенти, пацијенти са симптоматским ПЕ, малигним обољењем, рекурентном ВТЕ или проксималном тромбозом (тромбозом илијачне вене).
Код пацијената са завршним стадијумом болести бубрега (клиренс креатинина < 15 mL/min) употреба се не препоручује осим за превенцију стварања угрушака код пацијената на дијализи. Додатне информације Међу државама чланицама EU постојале су значајне разлике у начину изражавања јачине еноксапарина у називу лека, кроз текст информација о леку, одобреном режиму дозирања код ДВТ/ПЕ и употреби код тешког оштећења функције бубрега. Изражавање јачине у i.j. и у mg омогућава здравственим радницима разумљивост наведених доза еноксапарина без обзира на начин изражавања јачине на који су навикли и чиме се могу избећи медицинске грешке које могу довести до ризика од тромбозе или већег крварења. Текст писма здравственим радницима можете погледати Pismo zdravstvenim radnicima- lek Clexane.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.